四、根据《通知》第四条要求，省、市局必须建立重点监管企业信用信息档案。主要内容包括：企业基本情况（包括涉及产品生产历史沿革），《药品生产许可证》核发、变更情况，药品GMP认证及跟踪情况，药品证明文件及变更情况，主要原材料的供货审计情况，产品销售去向，历次监督检查记录，不良事件记录，举报及投诉记录等情况。特殊药品还应包括年度生产计划及执行情况，特殊药品购用证明、特殊销售客户记录及特殊药品管理相关资料等；血液制品和疫苗类药品还应包括生产月（季）报表等。
　　请各市局在建立重点监管企业信用档案的同时，将相关资料于2005年8月30日前上报省局药品安全监管处。
　　附件：1.国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（略）
　　2.疫苗类药品生产企业名单
　　3.省局重点监管特殊药品生产经营企业名单
　　4.国家局和省局重点监管企业监管检查汇总表
　　5.疫苗生产和质量情况季报表

　　附件2：

　　疫苗类药品生产企业名单

┌────┬──────────────────┬───────┐
│　地区　│　　　　　　　企业名称　　　　　　　│　　 备注　　 │
├────┼──────────────────┼───────┤
│　无锡　│罗益（无锡）生物制药有限公司　　　　│　　　　　　　│
├────┼──────────────────┼───────┤
│　常州　│常州药业延申生物技术有限公司　　　　│　　　　　　　│
└────┴──────────────────┴───────┘

　　附件3：

　　省局重点监管特殊药品生产、经营企业名单

┌────┬───────────────────────────┐
│　地区　│　　　　　　　　　　　 企业名称　　　　　　　　　　　 │
├────┼───────────────────────────┤
│　南京　│南京先声东元制药有限公司　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───────────────────────────┤
│　　　　│南京白敬宇制药有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───────────────────────────┤
│　　　　│江苏省医药实业有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───────────────────────────┤
│　　　　│江苏省医药公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼───────────────────────────┤
│　常州　│江苏康普药业有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───────────────────────────┤
│　　　　│江苏天士力制药有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼───────────────────────────┤
│　无锡　│江苏暨阳医药化工有限公司　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼───────────────────────────┤
│　南通　│东盛科技启东盖天力制药股份有限公司　　　　　　　　　　│
└────┴───────────────────────────┘

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