江苏省食品药品监管局转发国家食品药品监督管理局关于对特殊
药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
(苏食药监安[2005]364号)
各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将
国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安〔2005〕288号，下简称《通知》，见附件1）转发给你们，并结合我省实际情况，将有关贯彻落实事项通知如下：
一、根据《通知》精神及
国家食品药品监督管理局《关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知》（国食药监安[2005]369号），增列疫苗类药品生产企业（名单见附件2）及部分特殊药品生产经营企业（名单见附件3）为重点监管企业，
二、根据《通知》第一、二条要求，各市局要按照属地监管原则，确定特殊药品、血液制品、疫苗等重点监管企业（下简称“重点监管企业”）监管联系人和责任人，切实履行监管责任。
请各市局组织辖区内重点监管企业填写《通知》附件5《特殊药品监管责任人和重点监管特殊药品生产企业责任人名单》，同时填写本局监管责任人，于2005年8月10日前上报省局药品安全监管处。
三、为建立监管责任制，对《通知》所附件3《药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责》进一步明确如下：
（一）对重点监管企业，所在市局每月至少现场检查一次，省局视情巡查。各市局要建立异常情况预警机制，对发生异常的企业及时组织检查。
（二）对重点监管企业检查上报内容至少应该包括：GMP跟踪检查情况、生产情况、质量投诉情况、产品销售情况、存在问题等，特殊药品生产企业还应包括生产或使用计划及执行情况等。对重点监管企业的检查情况，所在市局应于每季度第1个月10日前将上季度现场检查报告及汇总表（报表样式见附件4）一并上报。
（三）为加强对血液制品、疫苗生产企业的监管，血液制品生产企业应按规定直接向国家局报送月报表（见《通知》附件4），同时抄报省局及市局。我省对疫苗生产企业实行生产质量季报制，企业每季度第1个月10日前填写上季度疫苗生产质量情况表（见附件5）并报省、市局。
