5、血液制品生产企业生产用血浆是否从卫生行政部门指定的血浆站采购，统一配送诊断试剂，使用采浆机采浆，与采浆站签定质量保证合同，并定期对采浆站进行质量考核。
6、血液制品生产企业生产血液制品是否使用临床用血浆，其使用的临床用血浆是否得到法定部门许可；对供血浆人员是否实行计算机管理，使用的临床用血浆是否存在多人份混合，生产前是否对每人份临床血浆进行复检。
7、血液制品生产企业采浆用套材的购买量和使用量是否与购买的血浆量相一致，生产批次、出入库台帐是否与血浆购买量等相符合，并有完整记录。
8、血液制品生产企业对每份血浆核对是否有严格要求，标签至少包括姓名、血型、献浆号、采浆日期、血浆量、采浆站名称，并附有献浆员献浆前各项检测指标的化验结果。
9、血液制品生产企业原料血浆的运输是否控制在-15℃以下，每个包装是否具有装箱单，并附有化验结果和血浆样品。
10、血液制品生产企业是否对每份血浆进行复检，检测用试剂是否选用具有国家批准文号并经中国药品生物制品检定所逐批检定合格的体外诊断试剂，血浆复检项目应符合《规程》要求。
11、血液制品生产企业生产工艺发生变更的，是否符合国家规定和药品GMP要求。
12、血液制品生产企业空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、关键设备及灌装系统等是否定期进行验证。
13、血液制品生产企业批生产、批包装、批检验记录是否有可追踪性。
（二）特殊药品生产、经营监管
1、各特殊药品生产企业是否严格按照《
药品生产质量管理规范》组织特殊药品生产，并严格遵守国家特殊药品管理的有关规定。
2、各麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产计划是否严格按照国家食品药品监督管理局下达的年度生产计划执行，其产品仅限销售给指定的单位。是否有未经批准，擅自生产或变更麻醉药品、第一类精神药品生产计划行为。
3、第二类精神药品、医疗用毒性药品生产企业的生产是否严格按照北京市药品监督管理局批准的生产计划执行，其产品仅限销售给有相应资质的药品经营企业和使用单位。是否有未经批准，擅自生产或变更第二类精神药品、医疗用毒性药品生产计划的行为。
4、放射性药品生产企业是否按照市场供需情况制定企业生产计划，其产品仅限销售给具有使用资格的医疗单位。
