组 长：王志勉，北京市药品监督管理局副局长；
副组长：丛骆骆，北京市药品监督管理局安全监管处处长；
成 员：北京市药品监督管理局安全监管处、市场监督处、稽查处、宣传处、法规处；
办公室设在安全监管处。
三、职责分工
建立特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管责任制，确定监管责任人和联系人，明确责任。
安全监管处牵头负责特殊药品生产、经营和血液制品生产的监管，负责制定北京市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管方案和要求，确定重点监管企业以及监管企业的责任人和联系人并负责血液制品生产企业的监管；对各分局的检查工作给与指导，并对监管工作中发现的问题进行处理。
各分局负责对辖区重点监管的特殊药品生产、经营企业进行监管，主管局长为监管负责人，安全监管科科长为监管责任人和联系人。根据相关法律法规、技术要求和市药品监督管理局制定的监管标准及要求，负责组织实施对监管的特殊药品生产、经营企业进行现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等日常监管，做好各项检查记录，发现问题及时予以纠正并上报市药品监督管理局。负责监督监管企业落实责任人和联系人，监督监管企业做好特殊药品生产、经营的管理及自查工作，并按规定上报相关资料。
四、监管内容
各监管单位对所负责的重点监管企业，要监督其严格按照国家的法律法规和相关规定从事生产经营活动，确保特殊药品和血液制品的质量安全，防止流弊事件和质量事故的发生，并做好以下内容监管。
（一）血液制品生产企业监管
1、血液制品生产企业是否严格按照《
药品生产质量管理规范》组织血液制品生产，并严格遵守《
血液制品管理条例》的有关规定。
2、血液制品生产企业是否每月对血液制品生产、经营情况进行全面自查，填写血液制品生产、经营自查情况报表，按规定时限向药品监督管理部门上报。
3、血液制品生产企业是否定期进行GMP内部审核，对GMP认证、跟踪检查、专项检查等现场检查发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目认真进行整改，并将整改措施、整改结果上报药品监督管理部门。
4、血液制品生产企业是否保持企业负责人、生产及质量管理负责人相对稳定，如有变动，是否及时向药品监督管理部门报告。
