2、疾病预防控制机构和接种单位应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度,并定期进行自查。
3、疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗,应建立并保存真实、完整的接收或者购进、分发、供应记录,严禁从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进疫苗。
4、疾病预防控制机构和接种单位发现疫苗接种异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的,应及时向药品监督管理部门报告。
5、疾病预防控制机构和接种单位应积极配合药品监督管理部门进行疫苗质量的监督检查和抽查检验,不得以任何理由阻拦和拒绝。
四、工作任务
1、建立巡查制度。积极履行监管责任,认真组织对疫苗生产、批发企业、疾病预防控制机构和接种单位实施抽查和各种必要的检查,现场检查结束后记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业或单位负责人签字。检查中要及时发现疫苗各环节中安全质量隐患,对发现、发生的问题及时依法处理,并向市药品监督局上报。
2、实施现场检查时要检查监管企业和单位是否按照GMP、GSP及相关的要求组织疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用;监管企业和单位内部管理制度落实情况;有计划地检查疫苗生产、疫苗批发企业和疾病预防控制机构及接种单位执行有关法律、法规情况;重点检查疫苗生产、购销、储存管理和疫苗接收、购进合法资质性证明文件等情况。
3、应严格按照《
疫苗流通和预防接种管理条例》,对疫苗生产、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位进行监督管理。并建立健全对疫苗日常监管工作的信息档案,定期汇总监督检查情况,及时处理监管中发生、发现的问题。对监管存在质量安全隐患的企业和单位,加大监管力度和检查频次,并及时将监管企业和单位的情况向市卫生局通报。
4、对监管企业及单位实施监督检查时,应当严格遵守廉洁自律的有关规定。
5、疫苗生产、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位违反《
疫苗流通和预防接种管理条例》,市药品监督局将依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定进行处罚。
6、依据条例的规定,做好信息上报和通报工作。
7、对疫苗接种中发现异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的,市药品监督局安全监管处要组织人员立即对现场进行监控,并依据《条例》进行处理。