组 长：冯国安 北京市药品监督管理局局长；
副组长：方来英 北京市药品监督管理局副局长；
王志勉 北京市药品监督管理局副局长；
成 员：北京市药品监督管理局市场监督处、安全监管处、宣传处、稽查处；
办公室设在市场监督处。
二、监管职责和分工
各药品监督管理部门必须按照条例的要求做好监管工作。市局市场监督处牵头负责疫苗流通监管，安全监管处牵头负责疫苗生产、疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量监管。市场监督处负责建立北京市疫苗批发企业资质审查标准，安全监管处、市场监督处负责制定疫苗生产、流通和疾病预防控制机构及接种单位重点监管方案和要求，确定重点监管单位及监管单位的责任人、联系人。对各分局的监管工作给予及时指导，并对监管工作中发现的问题进行处理。
各分局确定一名主管局长为本辖区疫苗监管负责人，市场监督科、安全监管科科长为疫苗批发企业和疾病预防控制机构及接种单位监管责任人。根据相关法律法规、技术要求和市药品监督局制定的监管标准及要求，负责组织实施对疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位进行现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等日常监管，做好各项检查记录，发现问题及时予以纠正并上报市药品监督局。负责监督辖区疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位落实责任人和联系人，监督监管企业和单位做好疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用的管理及自查工作，并按规定上报相关资料。
各相关单位必须确定质量负责人和联系人。
三、监管要求
疫苗生产、疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应严格遵守《
疫苗流通和预防接种管理条例》及有关法律法规的规定。并应遵守以下要求：
（一）疫苗生产企业
1、疫苗生产企业应严格按照《
药品生产质量管理规范》组织疫苗生产。
2、疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
3、疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由被授权药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格报告或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。
4、疫苗生产企业应当依照
药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
