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海南省人民政府关于批转省食品药品监督管理局海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案的通知

  1.强化行政管理,规范行政许可工作。省食品药品监管部门要严格按照国家及省有关规定,正确、及时、有效履行各项法定的药品监管职能,全面实施药品生产经营许可和注册审批。建立、健全药品生产许可证社会监管工作制度、药品经营许可证社会监管档案制度(包括许可、监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容)、药品日常监督制度(包括评价性抽验、监督抽验、日常监督抽验、巡查、广告日常监督检查、药品日常监督动态报告等)和药品监督管理系统行政许可事项监督等制度。规范监督管理工作,做到程序简化、时限确定、审批公开、责任明确、执行规范、纪律严明、监督到位、追究有据。
  2.加强监督检查,规范行政执法。要把监督检查作为药品监管工作的核心,建立监督工作责任制,做到检查内容无缺漏、重点检查内容严查细查;合理确定检查频次,采用定期抽查、巡查和突击检查相结合的办法实施检查;健全检查网络,切实做到责任落实到人,横向到边、纵向到底,检查区域、层级分工明确;检查纪律严明,守法遵纪,违者必究;检查结果要报告,发现违法行为及时查处。为保证药品监管行政执法质量,提高行政执法效率,必须制定药品监管行政执法责任制度,明确本系统各级部门及执法人员的责任,确定办案原则、内容、程序和方法,以及应当移送司法机关追究刑事责任的案件,确定行政执法考核评价标准和方式,对违法、违纪的相关部门及人员依法追究责任。
  3.明确部门职责,加强市、县监管。各市、县政府和其他相关部门要做好药品监管工作。各市、县政府和洋浦经济开发区管理局要认真抓好辖区内药品监管工作,切实解决药品监管工作中存在的困难和问题,大力支持药品监管部门查处各类药品违法违纪案件,维护药品市场秩序。卫生部门负责组织医疗机构等药品使用单位的药品采购招投标工作,负责督促医疗机构等药品使用单位加强对药品购进、储存和使用的规范管理,配合食品药品监管部门开展药品不良反应和药物滥用监测工作,促进合理用药。工商管理部门负责药品企业注册登记工作,负责依法查处违法药品广告。公安部门负责打击制售假劣药品行为,对相关部门移送的药品案件依法及时进行查处。宣传部门要加强对药品监管的有关法规和药品安全知识的宣传,提高人民群众安全用药的意识和自我保护能力;要加强对各类新闻媒体和出版物的管理,禁止刊登违法药品广告。物价部门负责对药品市场价格的监管,降低药品虚高价格,严肃查处乱涨价的违法行为,维护药品价格稳定,让人民群众用上价格合理的药品。各有关部门要密切配合,切实加强药品监管工作。
  (三)药品突发性群体不良事件应急机制。


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