上海市食品药品监管局关于
医疗器械委托生产登记备案工作的实施意见
（沪食药监械安[2005]440号）
根据国家食品药品监督管理局《
医疗器械生产监督管理办法》（“12”号令）对医疗器械委托生产的要求，委托双方应是有合法资质，并具有生产、检测及质量管理体系能力的企业（特殊产品参照国家有关规定及市局“92”号文执行）；委托生产的双方在合同签订之日起30日内，按照《上海市医疗器械生产企业变更及相关内容的申请（备案）须知》网上公告的要求，向我局管理部门申请委托生产登记备案。为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照“12”号令第二十八条规定提供如下资料：
一、委托方对受托方进行考查的综合情况：
1、受托方基本情况；
2、受托方基本生产条件（场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等）；
3、受托方生产技术水平（原料控制、工艺方法、工序控制、自动化程度等）；
4、受托方企业质量管理体系的运行情况（检测条件和能力、检验人员和制度、体系认证和考核等）。
二、委托方向受托方传递质量控制的方法：
1、委托方对委托产品原材料质量控制的方法及文件清单；
