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山东省人民政府办公厅关于印发2005年全省食品药品市场专项整治工作实施意见的通知

  4.组织开展医疗机构制剂、用药质量和医疗器械使用的监督检查,进一步规范医疗机构采购、配制、使用药品和医疗器械行为。制剂检查的重点是:各类专科医院和门诊;检查内容是:有无未经批准擅自配制、院外调剂使用或上市销售等违法行为;医疗机构用药、医疗器械使用检查的重点是:药品进货渠道是否规范、进货检查验收制度是否执行到位、仓储条件是否符合要求、过期失效药品是否及时处理,对医疗器械重点检查说明书、标签和包装标识是否规范,主要是橡胶避孕套、血糖仪、软性角膜接触镜、助听器、导尿管、中低频治疗仪等产品,以及一次性使用医疗器械是否存在重复使用等行为。
  5.开展对各类药品、保健品、医疗器械展示活动的专项整治,重点对推介会、发布会、讲座等活动进行严格监督,制止违法宣传,对展示的药品、医疗器械质量和经营行为进行监督检查,依法查处变相经营药品的违法行为,规范药品、医疗器械的展示活动。
  (二)以规范药品市场秩序为根本,进一步加大药品监管工作力度。
  1.积极深入推进农村“两网”建设,加强农村药品监管。农村药品监督网络和供应网络建设,直接涉及广大农民群众的切身利益,是解决农民看病难、看病贵的问题,解决“三农”问题,维护农村社会发展和稳定的重要举措之一,将农村药品监督网络建设和新型农村合作医疗试点工作结合起来,纳入地方各级人民政府工作的议事日程,设立专项资金,出台优惠政策,建立一支覆盖县、乡、村三级,由责任心强、具有一定政策业务素质的药品质量监督协管员和信息员组成的药品监管网络。继续扩大延伸供应网络,在探索有效形式上下功夫。根据不同实际情况,探索适合当地实际的供应模式,真正使药品供应网络建得起,靠得住、农民得益、企业有利、政府满意。坚持“市场主导,政府引导,政策扶持,法律规范”的方针,积极支持具有现代物流基础设施的药品企业参与到农村药品配送,推进构建大物流、大连锁的经营模式。狠抓“两网”运行质量,不断探索加强农村药品监管的新路子,切实发挥好作用,在提高“两网”运行质量的基础上,力争今年监督网覆盖全省80%以上的行政村,供应网覆盖95%以上的乡镇,80%以上的行镇村,保障农民群众的用药安全。
  2.加强药品生产经营许可监管,做好GMP、GSP认证工作。一是严格掌握新开办药品生产经营企业的准入,严格依据法定条件办理药品生产经营许可和变更;二是加强对新开办企业的事后监督,全方位监督企业在规定条件下开展药品生产经营活动;三是建立监督检查的长效机制和制度,强化对药品生产经营的动态监管,加大随即抽查频率,依法查处无证生产经营行为,严厉打击买卖、出租、出借《药品经营许可证》和挂靠经营等行为;四是抓好药品生产和经营质量管理规范(GMP、GSP)认证和管理工作。严格标准条件,严格程序,高质量完成农村药店的GSP认证工作。对未通过GMP、GSP认证的企业,监督其按时停产、停业。对通过认证的企业要加大监督检查力度,特别是对有关特殊药品生产企业要完善安全监控措施,实施重点监管,从源头上保证其合法有序的生产经营。扶持有条件的合法企业尽快做大做强;五是抓好认证后企业的跟踪检查,巩固认证成效,保证企业质量保证体系有效运转。


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