成都市药品监督管理局关于换发
《医疗机构制剂许可证》有关具体事项的通知
各有关医疗机构：
根据四川省食品药品监督管理局要求，现将我市换发《医疗机构制剂许可证》有关具体事项通知如下：
一、换发《医疗机构制剂许可证》工作程序
（一）召开会议。由成都市药监局召开有关医疗机构制剂室及有关药监分局负责人会议，安排布置成都市《医疗机构制剂许可证》换证工作。
（二）自查整改。拟换证医疗机构根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）进行自查并整改。
（三）医疗机构申请。凡申请换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应立即提出换证申请，在四川省食品药品监督管理局网站下载《医疗机构制剂许可证申请表》，并按省局“四川省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案”要求准备好换证申报资料，一式三套，按顺序装订成册（其中一套的申请表二份不装订在资料内），在现场检查时交成都市药监局。
（四）现场检查。从2005年7月18日开始，至8月底结束。如因故在此期间不能接受现场检查的医疗机构应写出暂缓现场检查的申请，写明暂缓检查的理由及暂缓的具体时限，于7月8日前交市药监局安监处。逾期未交者即视为可按期安排现场检查。现场检查的具体时间我局电话通知医疗机构。现场检查实行组长负责制，组长由GMP检查员担任，成员不超过3人。
（五）资料递交。经现场检查符合条件的医疗机构制剂室将《医疗机构制剂许可证申请表》一式二份交市药监局，由市药监局签署推荐意见后，在成都市药监局网站上通知医疗机构领取《医疗机构制剂许可证申请表》，医疗机构将签署推荐意见的申请表二份及完整申报资料一套及时向四川省政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（草市街2号）递交。现场检查不符合条件的医疗机构制剂室限期整改，整改符合条件后再向省食品药品监督管理局递交资料。资料递交后由省食品药品监督管理局负责审批发证。
二、申报资料填报要求
（一）申报资料内容必须真实有效，与医疗机构实际情况一致。
（二）换发《医疗机构制剂许可证》申请及《医疗机构制剂许可证申请表》填报日期均应写在2005年6月30日前。
（三）《医疗机构制剂许可证》与《医疗机构执业许可证》正、副本复印件及医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函应盖医疗机构红色印章，“保证函”还应有医疗机构法定代表人的亲笔签名。
