3.强化对特殊药品的监督管理。通过日常检查和网络监控相结合,实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产、购销以及第二类精神药品生产、批发数据及流向的有效监管;加大对氯胺酮、三唑仑、丁丙诺非舌下含片三个品种的监管力度。
4.深化药品注册管理工作的改革。开展药品注册受理、制剂新品种审批、保健食品和药用辅料的注册初审等4项工作,建立保健食品、药用辅料、医疗机构制剂软件管理和审批系统,实现与国家食品药品监督管理局药品注册数据库的链接。
5.实施药品标准提高行动计划。支持和引导药品生产企业以标准的提高来推动产品升级,切实增强企业的市场竞争能力,重点抓紧抓好中成药部颁标准1至20册品种的研究和提高,督促企业完成标准转正工作。
6.积极探索药品注册管理的新模式。大力推进信息化建设,进一步完善技术档案管理,建立高效、准确、及时的数据支撑体系,加快药品注册工作的规范化、现代化进程,实现药品注册工作质量、效率和水平的提高。
7.加强对药品经营企业的监督检查。重点检查已通过GSP认证的企业在认证过程中发现的缺陷项目是否整改到位;专业技术人员是否符合要求;各项规章制度是否执行到位,同时加强对已关停企业的监督检查,防止违规经营。
8.加强对新开办药品经营企业的监督检查。加强对新开办药品经营企业,特别是新开办的药品批发企业的日常监管,重点检查其专业技术人员是否在职在岗、药品购销渠道是否规范,是否实行了计算机管理,同时督促其按照规定的条件及时申报GSP认证。
9.稳步推进流通领域药品分类管理工作。申报新开办零售药店凡达不到药品分类管理要求的一律不予审批;进行GSP认证凡没有达到药品分类管理要求的,整改到位后方可颁发GSP证书;在日常监管中重点检查药店的处方药是否凭处方销售并做处方登记;引导药店调整药品结构,提高药学服务水平;开展宣传咨询活动帮助消费者正确使用抗菌药物。
三、工作要求
食品药品专项整治关系到人民群众的切身利益,关系到党和政府的形象,任务艰巨、责任重大。各级政府要对本地区食品药品安全负总责,切实加强领导,强化责任,及时研究解决工作中遇到的问题。农业、经贸、内贸、卫生、质量技监、工商、食品药品监管等部门要各司其职、密切配合。公安、监察、司法机关和新闻宣传单位要积极配合,形成全社会齐抓共管的打假治劣工作格局,确保食品药品专项整治工作取得实效。省政府将组织有关部门对各设区市食品药品专项整治工作情况进行检查。