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上海市食品药品监管局关于统一向国家局寄送药品注册申报资料的通知

  五、代办费用:
  由上海市医药行业资质认证服务中心,根据沪财预(2004)44号、沪财费(2004)23号文统一收取代办成本费,并开具发票。收费标准如下:
  新药及已有国家标准品种:
  按每品种200元的基数收费,以普通资料袋(厚度在4厘米内)共3袋计,每增加一袋资料加收50元。
  补充申请:
  (1)报国家局批准的补充申请:
  按每品种100元的基数收费,共2袋计。每增加一袋资料加收50元。
  (2)报国家局备案的补充申请:
  按每品种50元的基数收费,共1袋计。每增加一袋资料加收50元。
  六、查询:
  申报单位可凭发票至本局业务受理中心查询资料寄送情况,也可直接在国家局www.sfda.gov.cn及www.cde.org.cn网站查询所报品种的注册进度。
  附件:需寄送国家局的申报资料要求
  特此通知

                 上海市食品药品监督管理局业务受理中心
                 二00五年六月十六日

  附件:

申报单位需准备寄送国家局的申报资料要求


  报送的资料应根据经我局形式审查后修改的资料形式、内容要求准备资料,保证与我局留档资料的形式和内容一致。
  一、新药及已有国家标准药品的申报资料:
  共2+1套资料
  第一套为原件:审查通过的全套资料。
  各份资料均为原件,全部盖有关单位的红印章,化学原料药特别注意结构确证的图谱,必须要由试验单位加盖红印章,如有合同也应附上。需附套内资料目录。
  第二套为原件:审查通过的全套资料。
  全部盖有关单位的红印章,化学原料药结构确证的图谱,可以不加盖红章,但应为复印件,且附委托研究合同。需附套内资料目录。
  第三套为复印件:审查通过的申报资料的第一部分(即:综述资料)。
  可无需盖红印章,但需为复印件。需附套内资料目录。
  二、补充申请的申报资料:
  报国家局批准的补充申请:
  共两套。每套资料分别装袋。为审查通过的全套资料。
  第一套为原件:全部盖有申请单位红印章。需附套内资料目录。
  第二套为复印件。


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