五、代办费用:
由上海市医药行业资质认证服务中心,根据沪财预(2004)44号、沪财费(2004)23号文统一收取代办成本费,并开具发票。收费标准如下:
新药及已有国家标准品种:
按每品种200元的基数收费,以普通资料袋(厚度在4厘米内)共3袋计,每增加一袋资料加收50元。
补充申请:
(1)报国家局批准的补充申请:
按每品种100元的基数收费,共2袋计。每增加一袋资料加收50元。
(2)报国家局备案的补充申请:
按每品种50元的基数收费,共1袋计。每增加一袋资料加收50元。
六、查询:
申报单位可凭发票至本局业务受理中心查询资料寄送情况,也可直接在国家局www.sfda.gov.cn及www.cde.org.cn网站查询所报品种的注册进度。
附件:需寄送国家局的申报资料要求
特此通知
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
二00五年六月十六日
附件:
申报单位需准备寄送国家局的申报资料要求
报送的资料应根据经我局形式审查后修改的资料形式、内容要求准备资料,保证与我局留档资料的形式和内容一致。
一、新药及已有国家标准药品的申报资料:
共2+1套资料
第一套为原件:审查通过的全套资料。
各份资料均为原件,全部盖有关单位的红印章,化学原料药特别注意结构确证的图谱,必须要由试验单位加盖红印章,如有合同也应附上。需附套内资料目录。
第二套为原件:审查通过的全套资料。
全部盖有关单位的红印章,化学原料药结构确证的图谱,可以不加盖红章,但应为复印件,且附委托研究合同。需附套内资料目录。
第三套为复印件:审查通过的申报资料的第一部分(即:综述资料)。
可无需盖红印章,但需为复印件。需附套内资料目录。
二、补充申请的申报资料:
报国家局批准的补充申请:
共两套。每套资料分别装袋。为审查通过的全套资料。
第一套为原件:全部盖有申请单位红印章。需附套内资料目录。
第二套为复印件。