上海市食品药品监管局关于统一
向国家局寄送药品注册申报资料的通知
各药品注册申报单位：
在各单位的积极配合和支持下，本市的药品注册签收、受理工作在过去的几年里取得了良好的成绩，但工作中还存在很多不足。我们希望继续得到各申报单位的支持，促进本市药品注册受理工作更上一个台阶。
根据《
药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令），从2005年5月1日起，原国家局进行的国内药品注册受理工作，改由省级食品药品监督管理局承担。上海市食品药品监督管理局已于2005年4月1日起，进行药品注册受理试运行工作。为了配合国家局注册受理工作的正式运行，更好地为广大申报单位做好服务工作，保证本市药品注册受理的资料及时、准确、完整、安全地报送至国家食品药品监督管理局相关部门，加快我市申报资料顺利进入国家局审评系统，根据国家局有关要求，上海市药品注册受理资料将由各单位分别寄送，改为委托上海市医药行业资质认证服务中心统一寄送。具体安排如下：
一、统一寄送资料时间的划分：
2005年4月1日后受理，2005年7月1日始我局审核完毕的品种实行统一寄送；2005年7月1日前审核完毕的品种，自行寄送国家局相关办理部门。
2005年4月1日之前受理的品种，仍由申报单位自行寄送至国家局受理办。
二、统一寄送资料要求：
申报单位在申报资料受理后，应根据经我局形式审查后修改的资料形式、内容，按不同申请分类报送国家局的资料要求（见附件），准备好相应的技术资料。
申报单位在接到我局领取审查意见通知后，及时将报送国家局的申报资料交至局业务受理中心（河南南路288号），接收资料时间为每周二、四。
三、代办邮寄方式：
由上海市医药行业资质认证服务中心安排专职人员对上报资料进行核对、整理、打包等工作；并负责通过特定的特快专递服务进行资料的寄送，同时负责文件管理、资料跟踪、接受申报单位查询等。
四、邮寄时间：
一般收到资料三个工作日内邮寄资料，如遇《
药品注册管理办法》第
48条规定的加快品种等其它特殊情况，则随时寄送。
