三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)药学技术人员
取得执业药师或驻店药师资格证并经注册者或取得主任药师、副主任药师、主管药师、药师或药士职称的。
(二)营业员
1.中专以上药学或相关专业学历且从业2年以上;
2.大专以上药学或相关专业学历且从业1年以上;
3.高中毕业,经深圳市食品药品监督管理局考核合格。
(三)质量管理员
1.药师(含)以上技术职称;
2.中专(含)以上药学或相关专业学历;
经专业培训,省级药监部门考核合格。
(四)验收员、保管员、养护员、购销员
高中以上(含)学历,经深圳市食品药品监督管理局考核合格。
法律依据:本实施办法规定。
五、申请材料
(一)申请上岗证
1.《深圳市药品行业从业人员上岗证登记表》(1份,贴大一寸彩色相片);
2.药学专业资格证、技术职称资格证、学历证明(复印件各1份,验原件),相关培训考核材料;
3.身份证、健康体检证明(复印件各1份,验原件);
4.药店营业执照副本(复印件1份,加盖单位公章);
5.药师(含)以上药学技术人员另备一张2寸红底免冠彩照。
法律依据:本实施办法规定。
(二)变更登记(变更人员类别、执业类别、执业资格、执业单位)
1.原《深圳市药品行业从业人员上岗证》原件;
2.《深圳市药品行业从业人员变更上岗证登记表》(1份);
3.变更执业资格,需提交《执业药师资格证》、《执业药师注册证》、《驻店药师资格证》或药学专业技术职称(复印件各1份,验原件)。
法律依据:本实施办法规定。
六、申请表格
申请人需按要求填写《深圳市药品行业从业人员上岗证登记表》(见附件一)、《深圳市药品行业从业人员变更上岗证登记表》(见附件二)。
以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)“技能鉴定站”下载区下载或到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
受理——审核人提出审核意见——作出是否同意核发《上岗证》的决定,并书面通知申请人。
十、行政许可时限
自受理之日起10个工作日内作出。
十一、行政许可证件及有效期限
《深圳市药品行业从业人员上岗证》;具有药师或以上专业技术职称的药学技术人员同时领取《深圳市药品零售企业药师上岗证》;有效期限为3年。
十二、行政许可的法律效力
取得《上岗证》后方可从事药品行业相关工作。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一:
深圳市药品行业从业人员申请上岗证登记表
NO:
┌──┬───────────┬─────┬─────┬───────────┬────┬──┐
│姓名│ │ 性别 │ │出生年月 │ │像片│
├──┼───────────┼─────┼─────┼───────────┼────┤ │
│职称│ │ 学历 │ │ 专业 │ │ │
├──┼───────────┴─────┴─────┼───────────┼────┤ │
│毕业│ │毕业时间 │ │ │
│学校│ │ │ │ │
├──┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┼────┼──┤
│身份│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │户口所在│ │
│证号│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 地 │ │
├──┼─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┬──┼──┤
│执业│ │执业范围 │ │ 执业资格 │ │资格│ │
│类别│ │ │ │ │ │证号│ │
├──┼─────┴───────┼─────┬───┼───────────┼─┼──┼──┤
│执业│ │ 分店 │ │ 单位性质 │ │人员│ │
│单位│ │ │ │ │ │类别│ │
├──┼─────────────┴─────┴───┼───────────┼─┼──┼──┤
│单位│ │ 电话 │ │邮编│ │
│地址│ │ │ │ │ │
├──┼───────────────────────┼───────────┼─┼──┼──┤
│个人│ │ 电话 │ │邮编│ │
│住址│ │ │ │ │ │
├──┼───────────────────────┴───────────┴─┴──┴──┤
│个人│ │
│简历│ │
├──┼───────────────────────────────────────────┤
│近3 │ │
│年专│ │
│业培│ │
│训记│ │
│ 录 │ │
├──┼───────────────────────────────────────────┤
│单位│ (单位盖章)│
│意见│ │
├──┼───────────────────────────────────────────┤
│审批│ 上岗证编号:(管理部门盖章) │
│意见│ │
└──┴───────────────────────────────────────────┘
注:1.个别栏目填写内容如下:
人员类别:药学技术人员、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员;
执业类别:药学、中药学;执业范围:生产、经营、使用;
单位性质:个体药店、连锁药店。
2.连锁药店的单位地址填写具体门店地址。
附件二:
深圳市药品行业从业人员变更上岗证登记表
NO:
┌─────┬───────┬───────────┬───┬───────────┬──┬─┐
│ 姓名 │ │ 原上岗证编号 │ │ 出生年月 │ │像│
├─────┼───────┼───────────┼───┼───────────┼──┤片│
│ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │ │
├─────┼───────┴───────────┴───┼───────────┼──┤ │
│ 毕业学校 │ │ 毕业时间 │ │ │
├─────┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┼──┼─┤
│ 身份证号 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │户口│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │所在│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 地 │ │
├──┬──┼─┴─┼─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┼──┼─┤
│原项│执业│ │ 执业范围 │ │ 执业资格 │ │资格│ │
│ 目 │类别│ │ │ │ │ │证号│ │
│ ├──┼───┴───────┼───┬───┼─────────┼─────┼──┼─┤
│ │执业│ │ 分店 │ │ 单位性质 │ │人员│ │
│ │单位│ │ │ │ │ │类别│ │
├──┼──┼───┬───────┼───┴───┼─────────┼─────┼──┼─┤
│变更│执业│ │执业范围 │ │ 执业资格 │ │资格│ │
│项目│类别│ │ │ │ │ │证号│ │
│ ├──┼───┴───────┼───┬───┼─────────┼─────┼──┼─┤
│ │执业│ │分店 │ │ 单位性质 │ │人员│ │
│ │单位│ │ │ │ │ │类别│ │
├──┴──┼───────────┴───┴───┼─────────┼─────┼──┼─┤
│ 单位地址 │ │ 电话 │ │邮编│ │
├─────┼───────────────────┼─────────┼─────┼──┼─┤
│ 个人住址 │ │ 电话 │ │邮编│ │
├─────┼───────────────────┴─────────┴─────┴──┴─┤
│原单位意见│ │
│ │ (单位盖章)│
├─────┼────────────────────────────────────────┤
│变更单位意│ │
│ 见 │ (单位盖章)│
├─────┼────────────────────────────────────────┤
│ 审批意见 │ 上岗证编号:(管理部门盖章)│
└─────┴────────────────────────────────────────┘
注:1.个别栏目填写内容如下:
人员类别:药学技术人员、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员;执业类别:药学、中药学;执业范围:生产、经营、使用;
单位性质:个体药店、连锁药店。
2.连锁药店的单位地址填写具体门店地址。
3.单位或门店变更的,必须填写原单位意见栏。
06号 许可事项:药品进口备案
一、行政许可内容
办理进口单位从深圳口岸进口药品备案,核发《进口药品通关单》。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《
中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第
四十条、第
四十一条;
(二)《
中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号发布)第
三十八条、第
三十九条;
(三)《
药品进口管理办法》(2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号)第
四条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)所进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。麻醉药品、精神药品应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》;
(二)货物到岸地为深圳口岸;
(三)报验单位必须取得《药品经营许可证》,药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体,必须取得《药品生产许可证》。
法律依据:《
药品进口管理办法》第
三条、第
五条、第
九条。
五、申请材料
(一)《进口药品报验单》(一式2份);
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或者副本);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》(复印件各一式2份,需加盖公章);
(三)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(复印件各一式2份,需加盖公章);
(四)原产地证明(复印件一式2份,需加盖公章);
(五)购货合同(复印件一式2份,需加盖公章);
(六)装箱单、提运单和货运发票(复印件各一式2份,需加盖公章);
(七)出厂检验报告书(复印件一式2份,需加盖公章);
(八)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)(一式2份);
(九)最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件各一式2份,需加盖公章)。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
法律依据:《
药品进口管理办法》第
十三条。
六、申请表格
《进口药品报验单》可到国家药品生物制品检定所网站(www.nicpbp.org.cn)下载“药品进口报验程序”,由该程序自动生成软件,在电脑上操作完成电子申报。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
(一)政务窗口受理材料;
(二)审查材料的真实性;
(三)审查全部资料无误后准予进口备案的,发出《进口药品通关单》;对于有法律规定情形不应予以进口备案的,发出《药品不予进口备案通知书》。
十、行政许可时限
受理后当日完成。
十一、行政许可证件及有效期限
《进口药品通关单》,一次性有效。
十二、行政许可的法律效力
获得《进口药品通关单》后方可向海关申报药品进口。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
07号 许可事项:开办保健食品经营企业(卫生许可)
一、行政许可内容
在深圳开办保健食品经营企业卫生许可(含变更、换发许可证)。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《
中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)第
二十七条;
(二)《
保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号发布)第
二十八条;
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)具有保证所经营保健食品卫生和质量的规章制度;
(二)配备专职或兼职食品卫生管理人员,经营人员经健康检查合格;
(三)具有与所经营保健食品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境,在超市等其他商业企业内设立保健食品店的,必须具有独立的区域;
(四)符合《深圳市开办保健食品经营企业验收实施标准(试行)》的要求(见附件四)。
法律依据:《
中华人民共和国食品卫生法》第
八条、第
十八条、第
二十六条。
五、申请材料
(一)申请发放卫生许可证时需递交的材料:
1.《保健食品经营企业卫生许可证》申请表(1份);
2.法定代表人或企业负责人的身份证(复印件1份,验原件);
3.企业专职或兼职食品卫生管理人员的任命文件(原件1份);
4.经营人员的健康证明文件(二级(含二级)以上医疗卫生机构的体检记录或健康证;体检除常规项目外,加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查)及培训记录(复印件各1份,验原件);
5.营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》(复印件1份,验原件)(必须是由申办者签署,并经房屋租赁管理部门盖章确认),营业场所、仓库为自有物业的,提交房屋产权证明文件(复印件1份,验原件);
6.工商行政管理部门出具的企业名称证明文件(复印件1份,验原件;如:《营业执照》、《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等);
7.保健食品卫生和质量管理制度(复印件1份);