附件四：
麻醉药品注射剂购用计划表
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┃ 药品名称 │ 规格 │ 计量单位 │ 上年度 │ 本年度 │ 药品监督 ┃
┃ │ │ │实际用量│ 申请用量 │部门核定用量┃
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┃盐酸吗啡注射液 │ 10 毫克 │10 支 *1 毫升 │ │ │ ┃
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┃盐酸吗啡阿托品注射液│ 10 毫克 │10 支 *1 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃磷酸可待因注射液 │ 15 毫克 │10 支 *1 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃度冷丁注射液 │ 50 毫克 │ 5 支 *1 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃度冷丁注射液 │ 100 毫克 │10 支 *2 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃枸椽酸芬太尼注射液 │ 10 毫克 │10 支 *2 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃盐酸瑞芬太尼注射液 │ 1 毫克 │10 支 *2 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃枸橼酸舒芬太尼注射液│0.075 毫克│ 1 支 *1 毫升 │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠──────────┼─────┼───────┼────┼─────┼──────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
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填报医疗机构（公章）
填报人： 年 月 日
03号 许可事项：一类精神药品购用
一、行政许可内容
许可医疗机构向指定药品经营单位购用第一类精神药品（含变更、换发《一类精神药品购用印鉴卡》）。
二、设定行政许可的法律依据
《
精神药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第24号发布）第
十条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予以许可。
四、行政许可条件
设有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构。
法律依据：《
精神药品管理办法》第
十条。
五、申请材料
（一）申请《一类精神药品购用印鉴卡》
1．《一类精神药品购用印鉴卡申请表》（一式2份）；
2．已填制完毕的《一类精神药品购用印鉴卡》（一式2份）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）。
（二）变更《一类精神药品购用印鉴卡》
1．《一类精神药品购用印鉴卡变更申请表》（1份）；
2．《一类精神药品购用印鉴卡》（2本）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
5．变更医疗机构名称的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
6．变更医疗机构地址的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
7．变更医疗机构负责人的，需提供有关部门的任命文件或股东会议决议（复印件1份）；
8．变更负责医生的，需提供医疗机构批准变更的证明文件（复印件1份）；
9．变更药剂负责人员的，需提供药剂负责人员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）。
10．变更一类精神药品采购员的，需提供采购员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）。
（三）换发《一类精神药品购用印鉴卡》
1．已到有效期限的《一类精神药品购用印鉴卡》（2本）；
2．单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
3．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
4．新的已填制完毕的《一类精神药品购用印鉴卡》（2本）。
法律依据：本实施办法规定。
六、申请表格
（一）《一类精神药品购用印鉴卡申请表》（见附件一）、《一类精神药品购用印鉴卡变更申请表》（见附件二），可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取；
（二）《一类精神药品购用印鉴卡》到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）申请《一类精神药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．业务处进行现场审查，作出是否同意核发《一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（二）变更《一类精神药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意变更《一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（三）换发《一类精神药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意换发《一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）申请《一类精神药品购用印鉴卡》，自受理之日起5个工作日内办结；
（二）变更《一类精神药品购用印鉴卡》，变更医疗机构地址的，自受理之日起5个工作日内办结；
变更其他项目的，自受理之日起3个工作日内办结；
（三）换发《一类精神药品购用印鉴卡》，自受理之日起3个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《一类精神药品购用印鉴卡》，有效期3年。
十二、行政许可的法律效力
领取《一类精神药品购用印鉴卡》后方可购用精神药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一：
流水号： 受理时间：
一类精神药品购用印鉴卡申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
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┃ 填表说明 ┃
┃ ┃
┃1．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。 ┃
┃2．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。 ┃
┃3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 ┃
┃4．其他需提供的申报材料，请使用A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。┃
┃5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 ┃
┃6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 ┃
┃7．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。 ┃
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填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
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┃ 医疗机构名称 │ ┃
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┃ 地址 │ ┃
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┃ 电话号码 │ │ 邮政编码 │ ┃
┠──────────┼─────┼──────┼─────────┨
┃ 床位数 │ │ 日门诊量 │ ┃
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┃有一类精神药品处方权│ │医疗机构公章： ┃
┃ 医生总数 │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ │ 年 月 日┃
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┃ 医疗机构负责人签名│ │ ┃
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┃ 药剂科负责人签名│ │ ┃
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┃ 审 │ │ 批 │ ┃
┃ 核 │ │ 准 │ ┃
┃ 单 │ │ 单 │ ┃
┃ 位 │ │ 位 │ ┃
┃ 意 │ │ 意 │ ┃
┃ 见 │ │ 见 │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ （公章）│ │ （公章） ┃
┃ │年 月 日│ │ 年 月 日┃
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附件二：
流水号： 受理时间：
一类精神药品购用印鉴卡变更申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 填表说明 ┃
┃1．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。 ┃
┃2．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。 ┃
┃3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 ┃
┃4．其他需提供的申报材料，请使用A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。┃
┃5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 ┃
┃6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 ┃
┃7．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。 ┃
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填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称（盖章）：
法定代表人签字：
（一）申请变更事项
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┃ 项目 │ 原核准事项 │ 申请变更事项 ┃
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┃ 医疗机构名称│ │ ┃
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┃ 医疗机构地址│ │ ┃
┠─────────┼───────────┼───────────┨
┃ 医疗机构负责人 │ │ ┃
┠─────────┼───────────┼───────────┨
┃ 负责医生 │ │ ┃
┠─────────┼───────────┼───────────┨
┃ 负责药剂人员 │ │ ┃
┠─────────┼───────────┼───────────┨
┃一类精神药品采购员│ │ ┃
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（二）变更理由及材料
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┃ 申请变更理由 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
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┃ 需提交的材料 │1．《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（2本）。┃
┃ │2 ． 有关部门批件（复印件）。 ┃
┃ │3 ． 单位介绍信。 ┃
┃ │4 ． 新采购员身份证复印件。 ┃
┃ │5 ． 《医疗机构执业许可证》复印件。 ┃
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┃深圳市食品药品监│ ┃
┃督管理局意见 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ 年 月 日┃
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04号 许可事项：一类医疗器械产品注册
一、行政许可内容
深圳市内一类医疗器械产品注册（含重新注册、变更医疗器械产品注册证书）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《
医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布）第
八条；
（二）《
医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第
四条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件者即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业应具备医疗器械生产资格；
（二）产品应有适用的产品标准；
（三）产品应通过全性能检测；
（四）产品应有符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据：本实施办法规定。
五、申请材料
（一）一类医疗器械注册
1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件1份，验原件）；
3．适用的产品标准及说明（原件1份）；
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
上述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；
