《广东省开办药品零售企业验收实施标准》说明
一、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》共31项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目15项。
二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。
02号 许可事项：麻醉药品购用
一、行政许可内容
许可医疗机构使用麻醉药品，核准医疗机构麻醉药品注射剂的年度购用计划及增购计划（含变更、换发《麻醉药品购用印鉴卡》）。
二、设定行政许可的法律依据
《
麻醉药品管理办法》（1987年11月28日国务院发布）第
二十一条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
设有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构。
法律依据：《
麻醉药品管理办法》第
二十一条。
五、申请材料
（一）申请《麻醉药品购用印鉴卡》
1．《麻醉药品购用印鉴卡申请表》（一式2份）；
2．填制完毕的《麻醉药品购用印鉴卡》（一式2份）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）。
（二）变更《麻醉药品购用印鉴卡》
1．《麻醉药品购用印鉴卡变更申请表》（1份）；
2．《麻醉药品购用印鉴卡》（2本）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
5．变更医疗机构名称的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
6．变更医疗机构地址的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
7．变更医疗机构负责人的，需提供有关部门的任命文件或股东会议决议（复印件1份）；
8．变更负责医生的，需提供医疗机构批准变更的证明文件（原件1份）；
9．变更药剂负责人员的，需提供药剂负责人员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）；
10．变更麻醉药品采购员的，需提供采购员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）。
（三）换发《麻醉药品购用印鉴卡》
1．已到有效期限的《麻醉药品购用印鉴卡》（2本）；
2．单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
3．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
4．新的已填制完毕的《麻醉药品购用印鉴卡》（2本）。
（四）申请麻醉药品注射剂年度购用计划量
1．《麻醉药品注射剂购用计划表》（一式3份）；
2．单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
（五）增加麻醉药品注射剂购用计划量
1．《增购麻醉药品注射剂申请表》（1份）；
2．《麻醉药品注射剂购用计划表》（一式3份）；
3．购买单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）。
法律依据：本实施办法规定。
六、申请表格
1．《麻醉药品购用印鉴卡申请表》（见附件一）、《麻醉药品购用印鉴卡变更申请表》（见附件二）、《麻醉药品注射剂购用计划表》（见附件三）、《增购麻醉药品注射剂申请表》（见附件四），可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取；
2．《麻醉药品购用印鉴卡》到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）申请《麻醉药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．业务处进行现场审查，作出是否同意核发《麻醉药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（二）变更《麻醉药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意变更《麻醉药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（三）换发《麻醉药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意换发《麻醉药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（四）申请麻醉药品注射剂年度购用计划量
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，核准年度计划量；
3．书面通知申请人。
（五）增加麻醉药品注射剂购用计划量
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，核准增购计划量；
3．书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）申请《麻醉药品购用印鉴卡》：自受理之日起5个工作日内办结；
（二）变更《麻醉药品购用印鉴卡》：变更医疗机构地址的，自受理之日起5个工作日内办结；
变更其他项目的，自受理之日起3个工作日内办结；
（三）换发《麻醉药品购用印鉴卡》：自受理之日起3个工作日内办结；
（四）申请麻醉药品注射剂年度购用计划量：许可时间为下一年度1月份内；
（五）增加麻醉药品注射剂购用计划量：自受理之日起3个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《麻醉药品购用印鉴卡》，有效期3年。
十二、行政许可的法律效力
领取《麻醉药品购用印鉴卡》后方可购用麻醉药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一：
流水号： 受理时间：
麻醉药品购用印鉴卡申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 填表说明 ┃
┃ ┃
┃1．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。 ┃
┃2．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。 ┃
┃3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 ┃
┃4．其他需提供的申报材料，请使用A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。┃
┃5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 ┃
┃6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 ┃
┃7．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
附件一：
流水号： 受理时间：
麻醉药品购用印鉴卡申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
┌───────┬────────────────────────┐
│ 医疗机构名称 │ │
├───────┼────────────────────────┤
│ 地址 │ │
├───────┼──────┬───────┬─────────┤
│ 电话号码 │ │ 邮政编码 │ │
├───────┼──────┼───────┼─────────┤
│ 床位数 │ │ 日门诊量 │ │
├───────┼──────┼───────┴─────────┤
│有麻醉药品处方│ │ 医疗机构公章：│
│ 权医生总数 │ │ 年月日│
├───────┼──────┤ │
│医疗机构负责人│ │ │
│ 签名 │ │ │
├───────┼──────┤ │
│药剂科负责人签│ │ │
│ 名 │ │ │
├──┬────┴──────┼──┬──────────────┤
│ 审 │ │ 批 │ │
│ 核 │ │ 准 │ │
│ 单 │ │ 单 │ │
│ 位 │ │ 位 │ │
│ 意 │ │ 意 │ │
│ 见 │ │ 见 │ │
│ │ │ │ │
│ │ （公章） │ │ （公章） │
│ │ 年月日 │ │ 年月日 │
└──┴───────────┴──┴──────────────┘
附件二：
流水号： 受理时间：
麻醉药品购用印鉴卡变更申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
┌───────────────────────────────┐
│ 填表说明 │
│ │
│1．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。 │
│ 2．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。 │
│3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性 │
│ 。 │
│4．其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成 │
│ 册。 │
│ 5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 │
│6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 │
│ 7．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。 │
└───────────────────────────────┘
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称（盖章）：
法定代表人签字：
（一）申请变更事项
┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 项目 │ 原核准事项 │ 申请变更事项 ┃
┠─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 医疗机构名称 │ │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 医疗机构地址 │ │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 医疗机构负责人 │ │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 负责医生 │ │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 负责药剂人员 │ │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 麻醉药品采购员 │ │ ┃
┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛
（二）变更理由及材料
┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 申请变更理由│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠───────┼─────────────────────────┨
┃ 需提交的材料│1．《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（ 2 本）。┃
┃ │2．有关部门批件（复印件）。 ┃
┃ │3．单位介绍信。 ┃
┃ │4．新采购员身份证复印件。 ┃
┃ │5．《医疗机构执业许可证》复印件。 ┃
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┃深圳市食品药品│ ┃
┃监督管理局意见│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ 年 月 日┃
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附件三：
流水号： 受理时间：
增购麻醉药品注射剂申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 填表说明 ┃
┃ ┃
┃1．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。 ┃
┃2．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。 ┃
┃3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 ┃
┃4．其他需提供的申报材料，请使用A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。┃
┃5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 ┃
┃6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 ┃
┃7．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 医疗机构名称 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 法定代表人签名 │ ┃
┠─────────┼───────┬────────┬──────┨
┃ 经办人 │ │ 联系电话 │ ┃
┠─────────┼───────┴────────┴──────┨
┃ 申请理由 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ （公章） ┃
┃ │ 年 月 日┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 需提交的材料 │1．《麻醉药品注射剂购用计划表》（一式 3 份）。┃
┃ │2 ．单位介绍信。 ┃
┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
