表2：
《药品经营许可证》(零售)变更事项登记
《药品经营许可证》编号：
企业法定代表（负责）人签字：
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┃ 项目 │ 原核准事项 │ 申请变更事项 ┃
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┃ 企业名称 │ │ ┃
┠────────┼──────────┼─────────────┨
┃ 注册地址 │ │ ┃
┠────────┼──────────┼─────────────┨
┃ 仓库地址 │ │ ┃
┠────────┼──────────┼─────────────┨
┃ 企业法定代表人│ │ ┃
┠────────┼──────────┼─────────────┨
┃ 企业负责人 │ │ ┃
┠────────┼──────────┼─────────────┨
┃ 企业质量负责人│ │ ┃
┠────────┼──────────┼─────────────┨
┃ 经营范围 │ │ ┃
┠──┬─────┴──────────┴─────────────┨
┃申请│ ┃
┃变更│ ┃
┃理由│ ┃
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附件四：
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》（零售）换证申请表
*申请事项申请事项______________________________
*申请人∕单位__________________________________
*所属行政区____________________________________
*证件类型______________________________________
*证件号码______________________________________
*联系人________________________________________
*固定电话______________________________________
*移动电话______________________________________
传真___________________________________________
联系地址_______________________________________
邮政编码_______________________________________
电子邮件_______________________________________
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┃ 填表说明 ┃
┃ ┃
┃1．带 * 项目为必填项目。 ┃
┃2．申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。 ┃
┃3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 ┃
┃4．其他需提供的申报材料，请使用A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。┃
┃5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 ┃
┃6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 ┃
┃7．内容填写应准确、完整，不得涂改。 ┃
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申请日期 年 月 日
表1：
深圳市食品药品监督管理局制
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┃ 提交材料目录 ┃
┃ （提交资料打“ √ ”） ┃
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┃ 1│《药品经营许可证（零售）换证申请表》及企业基本情况表（ 1 份）； │ ┃
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┃ 2│《药品经营许可证》正、副本原件及复印件； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 3│营业执照副本复印件； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 4│企业法定代表人、企业负责人身份证复印件； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 5│质量负责人学历、资格证书、身份证复印件；零售企业还需提供由市药品行业特有工│ ┃
┃ │种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》复印件； │ ┃
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┃ 6│企业 GSP 认证证书或认证现场检查记录复印件（无认证证书的非法人批发企业须出 │ ┃
┃ │具随法人批发企业一起通过认证检查的证明，如检查方案等）； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 7│营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》复印件，营业场所为自有的，须递交│ ┃
┃ │房屋产权证复印件； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 8│企业质量管理文件及主要设施、设备目录； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 9│是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营点的，提供相关证明； │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃10│5 年来有无经销假劣药品的情况说明。 │ ┃
┠─┴─────────────────────────────────────┴─┨
┃本企业承诺： ┃
┃1 、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责； ┃
┃2 、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法┃
┃律、法规和规章行事； ┃
┃3 、若有违反，承担一切法律责任。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 企业法定代表人或企业负责人（签名）：┃
┃ 日期： 年 月 日┃
┃ ┃
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注：以上材料均需加盖企业印章。
表2：
企业基本情况
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┃ 企业名称 │ │ 经营方式 │连锁 □ 零售 □ ┃
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┃ 注册地址 │ │ 连锁批发 │（每一门店名称、注册地 ┃
┃ │ │ 门店或分支 │址、经营范围、许可证号、┃
┃ │ │ 机构情况 │法人、负责人、发证日期附┃
┃ │ │ │表） ┃
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┃ 所属区域 │区 街道 居民委员会 居民小组 │ │ ┃
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┃ 经营范围 │中药饮片 □ 中药材 □ 中成药 □ 化学药制剂 □ ┃
┃ │抗生素制剂 □ 生化药品□ 生物制品（预防性生物制品除外）□ ┃
┃ │麻醉药品 □ 精神药品：一类 □ 二类 □ 医疗用毒性药品 □ ┃
┠───────┼──────────────────────────────────┨
┃ 仓库地址 │ ┃
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┃ 法定代表人 │ │ 职务│ │ 技术职称 │ ┃
┠───────┼───────┼───┼──────┼──────┼────────┨
┃ 企业负责人 │ │ 职务│ │ 技术职称 │ ┃
┠───────┼───────┼───┼──────┼──────┼────────┨
┃ 质量负责人 │ │ 职务│ │ 技术职称 │ ┃
┠───────┼───────┼───┼──────┼──────┼────────┨
┃ 办公及 │ 仓储总面积 │常温库│阴凉库（㎡）│冷库（立方米│ 办公、营业 ┃
┃ 仓储情况 │ （㎡） │（㎡）│ │） │ 场所（㎡） ┃
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┃ │ │ │ │ │ ┃
┠─┬─────┼───────┼───┴──────┴──────┴────────┨
┃人│ 职工 │从事质量管理、│ 药学技术人员数 ┃
┃员│ 总数 │验收、养护、 │ ┃
┃情│ │ 人员总数 │ ┃
┃况│ │ │ ┃
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┃ │ │ │ 执业│ 主任│ 副主任 │ 主管 │ 药师 │ 其他 ┃
┃ │ │ │ 药师│ 药师│ 药师 │ 药师 │ 药士 │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃设│ 仓储设施设备 │ 验收养护仪器设备 │ 计算机（台） ┃
┃施│ │ │ ┃
┃设│ │ │ ┃
┃备│ │ │ ┃
┃情│ │ │ ┃
┃况│ │ │ ┃
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┃ │ │ │ 配备总量 │ ┃
┠─┼─────────────┼────────────┼─────────┼───┨
┃ │ │ │ 购进记录 │ ┃
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┃ │ │ │ 入库验收 │ ┃
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┃ │ │ │ 销售记录 │ ┃
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┃ │ │ │ 出库复核 │ ┃
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附件五：
广东省食品药品监督管理局关于印发
《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的通知
（2004年6月3日 粤食药监通[2004]96号）
各市药品监督管理局：
为加强我省开办药品零售企业的监督管理，根据《
药品管理法》及《
药品管理法实施条例》、《
药品经营质量管理规范》、《
药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，我局制定了《广东省开办药品零售企业验收实施标准》，现印发给你们，请从2004年7月1日贯彻执行。
各市要按照《药品经营许可证管理办法》的要求，对已领取《广东省乙类非处方药零售批准证明》的核发零售《药品经营许可证》。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照《药品管理法及实施条例》和《药品经营许可证管理办法》有关规定制定，并上报我局流通处备案。
附件：
广东省开办药品零售企业验收实施标准
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┃ 项目 │ 检查内容 ┃
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┃ *1 │企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八┃
┃ │十三条规定的情形。 ┃
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┃ *2 │企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师（含）以上执┃
┃ │业资格。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *3 │企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *4 │企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药┃
┃ │师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专┃
┃ │业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在 200 平方 ┃
┃ │米 （含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。 ┃
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┃ 5 │企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，┃
┃ │在企业内部对药品质量具有裁决权。 ┃
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┃ 6 │企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。 ┃
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┃ *7 │企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 8 │企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中┃
┃ │文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 ┃
┃ │以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训，并经地级市（含）以上药品监督管理部门考试┃
┃ │合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 9 │企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进┃
┃ │行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得┃
┃ │从事直接接触药品的岗位工作。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *10 │经营处方药的药品零售企业必须配备 2 名以上处方审核人员，处方审核人员应具有驻店药 ┃
┃ │师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *11 │企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的营业场所面积不低于 40 平方米┃
┃ │。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有┃
┃ │明显标志，实行色标管理。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 12 │在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 13 │企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 14 │企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 15 │企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *16 │在营业场所陈列布局，应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放，并在药品营业区显┃
┃ │眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时┃
┃ │要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 17 │药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *18 │药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间┃
┃ │隔的设施。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 19 │阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *20 │从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药┃
┃ │品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品┃
┃ │名称、规格、服法、用量等内容。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *21 │经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。 ┃
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┃ *22 │企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 ┃
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┃ *23 │企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 ┃
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┃ 24 │中药饮片斗前应写正名正字。 ┃
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┃ 25 │经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方┃
┃ │和临方炮制的设备。 ┃
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┃ 26 │企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 27 │企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ 28 │企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *29 │企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下┃
┃ │内容： ┃
┃ │（ 1 ）有关业务和管理岗位的质量责任； ┃
┃ │（ 2 ）药品购进的管理制度； ┃
┃ │（ 3 ）药品验收的管理规定； ┃
┃ │（ 4 ）药品陈列的管理规定； ┃
┃ │（ 5 ）药品养护的管理规定； ┃
┃ │（ 6 ）首营企业和首营品种审核的规定； ┃
┃ │（ 7 ）药品销售及处方管理的规定； ┃
┃ │（ 8 ）拆零药品的管理规定； ┃
┃ │（ 9 ）质量事故的处理和报告的规定； ┃
┃ │（ 10 ）质量查询、质量投诉的管理规定； ┃
┃ │（ 11 ）质量信息的管理规定； ┃
┃ │（ 12 ）药品不良反应报告的规定； ┃
┃ │（ 13 ）卫生和人员健康状况的管理规定； ┃
┃ │（ 14 ）服务质量的管理规定； ┃
┃ │（ 15 ）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ │企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录： ┃
┃ *30 │（ 1 ）药品养护记录； ┃
┃ │（ 2 ）处方药销售记录； ┃
┃ │（ 3 ）中药处方调配记录； ┃
┃ │（ 4 ）药品拆零销售记录； ┃
┃ │（ 5 ）药品质量事故处理记录； ┃
┃ │（ 6 ）药品不良反应报告记录； ┃
┃ │（ 7 ）不合格药品台帐； ┃
┃ │（ 8 ）首营企业审核记录； ┃
┃ │（ 9 ）首营品种审核记录； ┃
┃ │（ 10 ）近效期药品催销记录。 ┃
┠───┼────────────────────────────────────────┨
┃ *31 │企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供┃
┃ │货档案。 ┃
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