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深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知

  注:1.“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
  2.“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。

  表3:

拟办药品零售企业法定代表人情况表




┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┓
┃ 姓名 │    │  性别  │    │   年龄  │    ┃
┠────┼────┼──────┼────┼──────┼────┨
┃ 学历 │    │  职称  │    │  执业资格 │    ┃
┠────┴────┴──────┴────┴──────┴────┨
┃工作简历(从高中起):                      ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃                 (粘贴身份证复印件)      ┃
┃                                 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


  表4:

拟办药品零售企业负责人情况表




┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━━┓
┃ 姓名 │    │   性别  │    │   年龄  │    ┃
┠────┼────┼──────┼────┼──────┼────┨
┃ 学历 │    │   职称  │    │  执业资格 │    ┃
┠────┴────┴──────┴────┴──────┴────┨
┃工作简历(从高中起):                      ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                 (粘贴身份证复印件)      ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


  表5:

拟办药品零售企业质量负责人情况表




┏━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━┯━━━┓
┃   姓名  │   │  性别  │    │   年龄  │   ┃
┠──────┼───┼──────┼────┼──────┼───┨
┃   学历  │   │  职称  │    │  执业资格 │   ┃
┠──────┴───┴──────┼────┴──────┴───┨
┃ 从事药品经营质量管理工作年限   │               ┃
┠─────────────────┴───────────────┨
┃工作简历:                            ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃                 (粘贴身份证复印件)      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  注:1.质量负责人是指在拟筹建药品零售企业中负责质量管理的人员。
  2.在“工作简历”中写明从事药品经营质量管理工作的经历。

  附件二:

                受理号:200□□□□□□□□□□□□号

《药品经营许可证》(零售)申请表



  *申请事项申请事项______________________________
  *申请人∕单位__________________________________
  *所属行政区____________________________________
  *证件类型______________________________________
  *证件号码______________________________________
  *联系人________________________________________
  *固定电话______________________________________
  *移动电话______________________________________
  传真___________________________________________
  联系地址_______________________________________
  邮政编码_______________________________________
  电子邮件_______________________________________


┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃              填表说明                ┃
┃                                 ┃
┃1.带 * 项目为必填项目。                     ┃
┃2.申请人是企业法人的,在《申请表》封面加盖企业公章。       ┃
┃3.申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。  ┃
┃4.其他需提供的申报材料,请使用A4 型纸打印或复印,按顺序装订成册。┃
┃5.提供材料属复印件的,均需提供原件核对,原件核对后退回。     ┃
┃6.申请人提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写。   ┃
┃7.内容填写应准确、完整,不得涂改。                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  申请日期   年   月   日

  表1:

深圳市食品药品监督管理局制




┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃            提交材料目录                ┃
┃         (提交资料打“ √ ”)              ┃
┠──┬───────────────────────────┬──┨
┃ 1 │《药品经营许可证(零售)申请表》( 1 份);      │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃ 2 │深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复原件;     │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃ 3 │由工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件; │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃ 4 │从业人员《上岗证》复印件;              │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃ 5 │营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》复印件;营业│  ┃
┃  │场所为自有的,须提交房屋产权证复印件;        │  ┃
┃  │                           │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃ 6 │企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;        │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃ 7 │其他。                        │  ┃
┠──┼───────────────────────────┼──┨
┃  │                           │  ┃
┠──┴───────────────────────────┴──┨
┃本企业承诺:                           ┃
┃1.本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责;    ┃
┃2.本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和  ┃
┃国药品管理法》等法律、法规和规章行事;              ┃
┃3.若有违反,承担一切法律责任。                  ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃            拟办企业法定代表人或企业负责人(签名): ┃
┃            日期:   年   月   日        ┃
┃                                 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


  表2:

药品零售企业基本情况




┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 企业名称 │                             ┃
┠──────┼─────────────────────────────┨
┃ 经营地址 │                             ┃
┠──────┼─────────────────────────────┨
┃ 仓库地址 │                             ┃
┠──────┼─────────┬───────┬───────────┨
┃ 法定代表人 │         │  企业负责人│           ┃
┠──────┼─────────┴───────┴───────────┨
┃ 质量负责人 │                             ┃
┠──────┼─────────────────────────────┨
┃ 经营类别 │处方药与非处方药 □   乙类非处方药 □          ┃
┠──────┼─────────────────────────────┨
┃ 经营范围 │中药材□ 中药饮片□ 中成药 □ 化学药制剂□ 抗生素制剂□┃
┃      │生化药品 □   生物制品(预防性生物制品除外)□     ┃
┠────┬─┴─────────┬─────────────┬─────┨
┃  设  │    设施设备名称  │      规格及型号  │  数量 ┃
┃  施  │           │             │     ┃
┃  设  │           │             │     ┃
┃  备  │           │             │     ┃
┃  目  │           │             │     ┃
┃  录  │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼───────────┼─────────────┼─────┨
┃    │           │             │     ┃
┠────┼────┬──────┼───────┬─────┼─────┨
┃  从  │  姓名│  学历  │职称或执业资格│职务或岗位│上岗证编号┃
┃  业  │    │      │       │     │     ┃
┃  人  │    │      │       │     │     ┃
┃  员  │    │      │       │     │     ┃
┃  情  │    │      │       │     │     ┃
┃  况  │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┠────┼────┼──────┼───────┼─────┼─────┨
┃    │    │      │       │     │     ┃
┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛

  注:填写不下可自行加纸附后。

  表3:

药品经营质量管理制度目录




┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃1.特殊管理药品管理制度                    □ ┃
┃2.药品购进管理制度                      □ ┃
┃3.药品验收管理制度                      □ ┃
┃4.药品储存管理制度                      □ ┃
┃5.药品陈列管理制度                      □ ┃
┃6.药品养护管理制度                      □ ┃
┃7.首营企业和首营品种审核制度                 □ ┃
┃8.药品销售管理制度                      □ ┃
┃9.药品处方调配管理制度                    □ ┃
┃10.药品拆零管理制度                     □ ┃
┃11.中药经营管理制度                     □ ┃
┃12.效期药品管理制度                     □ ┃
┃13.不合格药品管理制度                    □ ┃
┃14.药品质量事故处理及报告制度                □ ┃
┃15.药品信息质量管理制度                   □ ┃
┃16.药品不良反应报告制度                   □ ┃
┃17.卫生管理制度                       □ ┃
┃18.人员健康管理制度                     □ ┃
┃19.人员教育培训制度                     □ ┃
┃20.服务质量管理制度                     □ ┃
┃21.仓库管理制度                       □ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  注:药品零售连锁企业可免填此表。

  附件三:

                受理号: 200□□□□□□□□□□□□号

《药品经营许可证》(零售)变更申请表



  *申请事项申请事项______________________________
  *申请人∕单位__________________________________
  *所属行政区____________________________________
  *证件类型______________________________________
  *证件号码______________________________________
  *联系人________________________________________
  *固定电话______________________________________
  *移动电话______________________________________
  传真___________________________________________
  联系地址_______________________________________
  邮政编码_______________________________________
  电子邮件_______________________________________


┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃              填表说明               ┃
┃                                 ┃
┃1.带 * 项目为必填项目。                     ┃
┃2.申请人是企业法人的,在《申请表》封面加盖企业公章。       ┃
┃3.申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。  ┃
┃4.其他需提供的申报材料,请使用A4 型纸打印或复印,按顺序装订成册。┃
┃5.提供材料属复印件的,均需提供原件核对,原件核对后退回。     ┃
┃6.申请人提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写。   ┃
┃7.内容填写应准确、完整,不得涂改。                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  申请日期   年   月   日

  表1:

深圳市食品药品监督管理局制




┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                   提交材料目录                ┃
┃                 (提交资料打“ √ ”)              ┃
┠─┬─────────────────────────────────────┬─┨
┃ 1│《药品经营许可证(零售)变更申请表》( 1 份);              │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 2│《药品经营许可证》正、副本原件;                     │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 3│《营业执照》副本复印件;                         │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 4│企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人│ ┃
┃ │签署意见的变更申请书;                          │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 5│变更企业名称, 需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件复印件;  │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 6│变更法定代表人, 需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历 │ ┃
┃ │和身份证复印件;                             │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 7│变更企业负责人, 需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证  │ ┃
┃ │明、个人简历、身份证复印件;                       │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 8│变更质量负责人, 需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、 │ ┃
┃ │上岗证及身份证复印件;                          │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃ 9│变更注册地址, 需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明;          │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃10│变更仓库地址, 需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(核减仓库的,不需提 │ ┃
┃ │供本项要求的资料);                           │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃11│变更经营范围,需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证 │ ┃
┃ │明、上岗证复印件;质量管理文件及仓库设施设备目录(核减经营范围的,不需提供│ ┃
┃ │本项要求的资料);                            │ ┃
┠─┼─────────────────────────────────────┼─┨
┃12│其他。                                  │ ┃
┠─┴─────────────────────────────────────┴─┨
┃本企业承诺:                                   ┃
┃1 .本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责;           ┃
┃2 .本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法┃
┃律、法规和规章行事;                               ┃
┃3 .若有违反,承担一切法律责任。                         ┃
┃                                         ┃
┃                                         ┃
┃                                         ┃
┃                       企业法定代表人或企业负责人(签名):┃
┃                            日期:   年   月   日┃
┃                                         ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
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