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天津市中药饮片生产企业开办条件和程序

  (1)挑选车间面积应不小于100㎡;
  (2)筛选车间面积应不小于80㎡;
  (3)风选车间面积不得小于100㎡。
  2.饮片切制,应具备水处理、切制、干燥的生产车间,其面积分别不少于200㎡,100㎡,50㎡,如采用自然饮片干燥,其面积应不少于200㎡。
  3.炒、炙、煅车间面积不少于150㎡。
  4.蒸、煮、燀车间面积不少于50㎡。
  5.粉碎车间面积不少于50㎡。
  6.发芽、发酵车间面积不少于50㎡。
  7.制霜车间面积不少于20㎡。
  (三)生产厂房不得对周边环境造成污染,工业用水排放须进行无公害处理。
  (四)贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温,库房面积应不少于1000㎡。
  (五)具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备:
  1.具有与炮制加工品种相适应的检验场所;
  2.中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识,中药分析检验理论知识,人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能,并具有经验鉴别能力;
  3.具有与检验炮制加工品种相适应的仪器设备。
  (六)具有保证中药饮片质量的规章制度。
  企业应按《中华人民共和国药典》及《天津市中药饮片炮制规范》组织生产,内控标准应高于国家和市级标准。
  (七)外商及港、澳、台投资者申请开办中药饮片生产企业的,除符合以上条件外,并不得涉及传统中药饮片炮制诀窍技术的应用。
  (八)国家有关法律、法规对毒性中药饮片、麻醉药品另有规定的,依照其规定执行。
  四、申请开办中药饮片生产企业程序、时限
  (一)开办中药饮片生产企业的申请人按照开办条件完成筹建后,向天津市食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:
  1.申请人的基本情况,包括法人、自然人或其它组织的名称、住所地,所属主管部门等及其相关证明文件;
  2.拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  3.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  4.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);


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