天津市中药饮片生产企业开办条件和程序
（津食药监安[2005]40号）
一、适用事项
本开办条件和程序适用于我市辖区内申请开办中药饮片生产企业。
二、制定依据
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》），《
药品生产监督管理办法》，《
天津市中药饮片管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定制定本条件和程序。
三、申请开办条件
申请开办中药饮片生产企业，应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。
1.企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
2.质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。
3.中药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。
（二）具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡。申办人应根据拟申办的中药饮片炮制加工工序类别，分别符合以下条件：
1.净选：
