2.组织开展对药物研究的检查工作。重点查处研究数据弄虚作假及未经批准擅自进行药物临床试验的行为,从源头上保证药品安全有效。药监、卫生部门要开展对医疗机构配制制剂全过程检查,重点查处无《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂和配制制剂上市销售或变相销售的行为。要加大对药品标准执行情况的检查力度,加强对药品包装材料生产和使用环节的监督管理。
3.强化对药品生产经营企业的动态监管。各级药监部门要建立监督检查的运行机制和管理制度,针对当前药品生产、经营监管中存在的突出问题和薄弱环节,坚持监督关口前移、监督网络下延,加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查。对血液制品生产企业要重点检查血浆来源、保管及生产全过程的管理情况。严厉打击买卖、出租、出借行政许可证照行为。各地要抓住换发《药品经营许可证》的契机,加强对《药品经营许可证》的日常监督管理。开展对药品仓库的专项检查,对违规从事经营活动的,要坚决依法查处。
4.加强对特殊药品的监管。建立特殊药品经营权的进入和退出机制,保障合法用药需要,严防特殊药品流入非法渠道。各地药监、公安、卫生等部门要建立特殊药品监管的联动协调机制,进一步健全和落实各部门的特殊药品监管责任制。
药品监督管理部门要加强对辖区内麻醉药品供应点的监管和特殊药品销售的整顿和规范,对省内麻醉药品、精神药品及其相关产品的生产、经营等环节进行专项检查,重点检查特殊药品生产、购入、贮存和销售是否依法进行;会同卫生行政管理部门对医疗机构使用麻醉药品情况开展检查,检查麻醉药品“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)管理措施的落实情况,重点检查专用处方使用情况;检查医疗机构麻黄素单方制剂的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用等情况;检查晚癌患者《麻醉药品专用卡》的使用情况,完善对晚癌患者《麻醉药品专用卡》的管理,切实防止和查处不法分子利用《麻醉药品专用卡》骗购麻醉药品。对检查发现的问题要依法严肃处理,对有特殊药品流入非法渠道的案件要及时移交公安部门并积极协助查处;对检查发现的现存有关特殊药品的老产品(出厂时未规定有效期,但现在已超过该产品新规定的有效期)、过期失效产品以及破损残体等要及时登记造册,经省药品监督管理部门会同公安部门审核批准后,由当地药品监督管理和公安部门监督销毁。
公安部门要加强对禁毒缴获毒品的管理和清理,按照国家有关规定,禁毒缴获的麻醉药品、精神药品和罂粟壳不得转为药用,必须在公安和药监部门的监督下销毁;要加强对强制戒毒机构购用戒毒用美沙酮口服液的监管,对全省强制戒毒机构戒毒用美沙酮口服液购、用情况开展专项检查,保证合法用药需要,严防特殊药品流入非法渠道。
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