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上海市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知

  有下列情况之一的,不予受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;
  (二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;
  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (五)已经申请过复验并有复验结论的;
  (六)不按规定交纳检验费用的。
  第四十二条 复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
  第四十三条 市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。
  市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。
  市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

第七章 检验(测)后余样和样品的退还

  第四十四条 依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
  第四十五条 需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
  第四十六条 医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。


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