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上海市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知

  第二十三条 抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章 检验(测)

  第二十四条 承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。
  有下列情况之一的,不予签收:
  (一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;
  (二)《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;
  (三)《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。
  第二十五条 检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。
  第二十六条 监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
  评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
  实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。
  第二十七条 药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
  医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
  药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
  第二十八条 由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。
  (一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;
  (二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;
  (三)检验(测)方法需要进一步确定的;
  (四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。


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