凡依法持有《医疗机构制剂许可证》有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》。
2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
四、换证程序及时间安排
（一）申请受理及资料审查
申请换证的医疗机构应向所在地市（区）药品监督管理局提出换证申请，并提交申请材料（附电子软盘），申报资料一式两份，由市（区）局自存一份，填写意见后报省局一份，省直管医疗机构直接将申请材料报省局受理大厅。
申请材料包括以下内容：
1、《医疗机构制剂许可证申请表》；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件；
4、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
5、制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
6、制剂品种批准文件的复印件；
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准；
8、主要配制设备、检测仪器目录；
9、制剂配制管理、质量管理文件目录；
10、不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况，有制假制劣行为制剂室的整改情况。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。
审查部门对提交资料的完整性、规范性进行审查。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（二）现场检查
