陕西省食品药品监督管理局关于印发
《2005年换发＜医疗机构制剂许可证＞工作方案》的通知
（陕食药监安发[2005]94号）
各市（区）药品监督管理局：
为了做好2005年《医疗机构制剂许可证》换证工作，达到对我省医疗机构制剂室进行全面清理整顿的目的，我局制定了全省换证工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
二00五年五月二十七日
陕西省食品药品监督管理局2005年
换发《医疗机构制剂许可证》工作方案
为了做好2005年《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据国家食品药品监督管理局“关于换发《医疗机构制剂许可证》工作的通知（国食药监安[2005]179号）”精神，结合我省实际情况，制定我省换证工作方案。
一、总体要求
本次换证工作，是国家试行《医疗机构制剂配制质量管理规范》、贯彻实施《医疗机构制剂配制监督管理办法》后的首次换证，同时将启用国家食品药品监督管理局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件及新版《医疗机构制剂许可证》。各市（区）局要按照省局的统一要求，加强领导，精心组织，规范操作，积极与当地有关部门进行沟通，提前开展摸底调查，做好本辖区换证工作。
本次换证，要严格执行《医疗机构制剂许可证验收标准》对制剂室进行检查验收，凡达不到《标准》要求的将不予换证。对无《医疗机构制剂许可证》配制制剂的坚决予以取缔，对超范围配制、在市场销售或变相销售、未经审批擅自委托加工医院制剂等违法违规行为要严肃处理。通过本次换证，对我省的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿。
二、职责分工
此次换证省局负责审查医疗机构的换证资料，负责（或委托市局）对医疗机构制剂室进行现场检查，负责省属医疗机构申请材料的受理和审查，负责对委托检查情况进行抽查；市（区）局负责辖区内医疗机构申请材料的初步审查，并负责完成省局委托的现场检查工作。
三、换证时间与范围
换发《医疗机构制剂许可证》工作，从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。医疗机构须在2005年6月30日前提出换证申请。
