上海市食品药品监管局关于贯彻实施《药品生产监督管理办法》
有关药品监督检查、企业生产情况和质量管理情况自查报告规定的通知
各药品生产企业、各区（县）食品药品监管分局：
根据《
药品生产监督管理办法》第
三十九条、第
四十条、第
四十二条、第
四十八条规定，各级食品药品监管部门负有对本行政区域内药品生产企业进行监督检查的职责；监督检查时，药品生产企业应当提供企业生产情况和质量管理情况自查报告；药品生产企业发生重大药品质量事故的，须立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门报告。
为贯彻实施《
药品生产监督管理办法》中有关监督检查、企业生产情况和质量管理情况自查报告（以下简称生产质量报告）的规定，进一步加强对药品生产企业的动态监督检查，及时掌握全市药品生产质量及实施GMP的状况，推进企业内部质量审计自律，经对原本市药品生产企业质量报告制度进行修订并广泛征求意见后，决定对《
药品生产监督管理办法》第
三十九条、第
四十条、第
四十二条、第
四十八条的有关规定提出如下实施意见。
一、关于监督检查
根据《
药品生产监督管理办法》第
三十九条、第
四十条、第
四十二条的规定，各区（县）食品药品监管分局（以下简称分局）可按照《
药品生产质量管理规范》的标准对辖区内药品生产企业进行监督检查。
