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上海市食品药品监督管理局关于进一步支持张江生物医药产业发展的若干意见的通知

  四、积极支持张江生物医药基地进一步构建科技创新的公共服务平台。支持张江生物医药基地公共服务平台、浦东生物医药科研设备共享网络、生物医药行业专利数据库与检索分析系统等专项性科技公共服务平台开展工作。根据生物医药研发的特点,支持张江基地提出的建立“上海市新药I期临床试验中心”和“药物临床试验设计和临床试验数据处理中心”的要求,采取与国际药物临床试验接轨的技术标准通过药物临床试验方法以及临床数据处理模式研究,提高药物临床试验研究的标准化、国际化,满足国际化、跨地区、多中心临床试验的需求。为已经上市的新药提供IV期临床试验和处在监测期的新药提供有效性及不良反应监测。
  五、积极支持在张江生物医药基地对新型药品生产模式的先行先试。针对张江研发为中心,产业集群、配套完整的特点,积极支持开展药品委托加工、医疗器械委托加工、药品研究外包服务等多种形式的科研生产模式。通过实践,探索实施有效监督管理、降低商务成本、提高效益的途径。
  六、积极支持在张江生物医药基地建立“新药中试生产孵化基地”。按照GMP标准,引导新药落地,提高生产质量,保护知识产权,加快科研成果产业化。必要时浦东分局可以派员进驻孵化基地,在监督产品质量的同时,努力开展服务工作。
  七、积极推进张江生物医药基地的药物研究合同服务中介组织(CRO)等的发展。通过支持药物研究合同服务中介组织的服务,正确确立政府部门的定位,明确责任政府、法制政府、服务政府的功能。同时可以进一步提高张江生物医药基地在建设“中国药谷”上的吸引力、凝聚力和知名度,加快张江园区生物医药产业的发展。充分发挥行业协会和学会的作用,积极引进医疗器械协会,加强行业自律,营造浓厚的集群创新氛围。
  八、加快检测服务机构建设。配合有关部门抓紧推进位于张江的上海检验中心建设,确保市药品检验所、市食品药品包装材料检测所年内迁入,加强市药品检验所张江技术服务窗口的建设,及早开展对外服务。上海市药品检验所要优先对具有自主知识产权的新药建立快速检验通道。市药品检验所要采取各种方式扩大对生物制品的检测项目,努力做到生物制品的检验在上海本地就能完成。


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