换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日止。生产企业必须在2005年6月30日前提出换证申请，逾期申请的将不予受理。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业应按规定申请换发新版《药品生产许可证》。自2006年1月1日，旧版《药品生产许可证》废止。
四、换证程序及时间安排
（一）申请受理及资料审查：申请换证的企业应在2005年4月20日至2005年6月30日，向所在地市（区）局申报换证资料，省直管企业换证资料直接报省局受理大厅。申报资料一式两份省市（区）局各存一份。
申报资料包括以下内容：
1、药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
2、原《药品生产许可证》正、副本复印件；
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4、《药品GMP证书》复印件；
5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
6、药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
7、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况；
8、2002年以来有制假制劣行为的企业整改情况报告，以及主要负责人、质量负责人、技术负责人参加法律法规再教育情况。
9、药品品种批准文件的复印件；
10、有委托生产和检验的生产企业需提供相应批准文件的复印件，并提供认证以后委托生产和检验的批次、数量及检验报告。
中药饮片、医用氧、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业，除4、9、10外，其余资料全报。
审查部门对企业提交资料的完整性、真实性进行检查。
（二）现场检查：
（1）现场检查的时间是2005年7月20日至2005年10月20日。各市（区）局完成资料审查后，将初审资料合格的换证企业名单和相应资料于7月20日前报省局，省局复审后发给委托检查通知书。市（区）局接到委托检查通知书后，制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。
（2）现场检查工作中严格遵守廉正纪律，认真执行“六不准”的要求，由纪检部门对执行情况进行监督检查。
（3）检查小组由三人组成，组长由具有GMP认证检查资格的检查员担任，组员需具备一定的专业知识和药品监督管理工作经验。
（三）换证：省局于2005年12月31日前对符合换证条件的企业换发新版《药品生产许可证》，同时收回原《药品生产许可证》正副本；对不符合换证条件的，要责令企业限期整改，整改后仍不符合条件的，将注销《药品生产许可证》。
