陕西省食品药品监督管理局关于印发
《2005年换发〈药品生产许可证〉工作方案》的通知
（陕食药监安发[2005]58号）
各市（食品）药品监督管理局，杨凌示范区药品监督管理局：
为了做好2005年《药品生产许可证》换证工作，省食品药品监督管理局制定了全省换证工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
二00五年四月二十一日
2005年换发《药品生产许可证》工作方案
为了做好2005年《药品生产许可证》换证工作，根据
国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”精神，结合我省实际情况，制定我省换证工作方案。
一、总体要求
此次换证工作，是国家推行药品GMP认证后的首次换证，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各市（区）局要按照省局的统一要求，加强领导，精心组织，规范操作，要积极地与当地党委和政府进行沟通，提前开展调查摸底工作，对可能失去换证资格的企业，要制定工作预案，要及时将换证工作情况向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。
此次换证要对有违法违规行为的生产企业进行严格审查。换证现场检查的重点是自2002年以来药品生产中有制假制劣行为的、抽查检验中出现药品不合格的和监督检查不合格要求限期整改的。其他企业只进行资料审查。对现场检查达不到GMP要求的，要责令限期整改，整改后仍达不到要求的，取消换证资格；对在2005年制假制劣的生产企业，将暂停换发《药品生产许可证》，对企业进行严格的整改，必要时取消该企业的生产资格。通过此次换证工作，促使我省药品生产企业不断提高质量意识和法制意识，坚决打击有意制假制劣行为，促进我省制药生产企业管理水平整体上一个新台阶。
二、组织领导
此次换证省局负责审查企业的换证资料，负责（或委托市局）对生产企业进行现场检查，负责省属生产企业申报资料的受理和审查；市（区）局负责辖区内生产企业换证资料的初审，并负责完成省局委托的现场检查工作。
三、换证时间和范围
