（三）上报流程
　　1、一般药品不良反应按季度上报。药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构在季末1周前报辖区食品药品监督管理分局，区（县）食品药品监督管理分局在1周内报市药品不良反应监测中心，市药品不良反应监测中心在1周内报国家药品不良反应监测中心（《上海市一般药品不良反应的报告流程》见附件六）。
　　上报主体如未发现药品不良反应病例，也应按季度向所在辖区食品药品监督管理分局提交书面说明。
　　2、对新的、严重的药品不良反应，上报主体应于发现之日起10日内报告；死亡病例应及时报告辖区食品药品监督管理分局，分局接报告后立即报市药品不良反应监测中心。上报主体也可直接报市药品不良反应监测中心。
　　市药品不良反应监测中心初步核实后，于收到报告起3日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄报市食品药品监督管理局和市卫生局（《上海市新的和严重的药品不良反应报告流程》见附件七）。
　　3、上报主体、区（县）分局、市药品不良反应监测中心等相关单位，一旦获知疫苗等群体药品不良反应及突发药品不良事件，应及时报市食品药品监督管理局。
　　市食品药品监督管理局立即组织调查核实，并将有关情况向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告（《上海市群体药品不良反应和突发药品不良事件的报告流程》见附件八）。
　　4、药品生产企业的定期汇总情况在1月份报市药品不良反应监测中心。市药品不良反应监测中心在第一季度内报国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总由经营单位在1月份直接报国家药品不良反应监测中心（《上海市药品不良反应定期汇总报告流程》见附件九）。
　　5、进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应由进口药品经营单位直接报国家药品不良反应监测中心。新的和严重的药品不良反应，无论来自自发报告系统，还是源于研究、文献报道等途径，进口药品经营单位均应于发现或获知之日起1个月内报告。国家药品不良反应监测中心认为需补充报告原始报表及相关信息的，经营单位应于5日内按要求提交（《进口药品境外不良反应的报告流程》见附件十）。
　　（四）药品不良反应的处理与评价
　　1、上报主体和区（县）食品药品监督管理分局只需对个例报告进行关联性评价。
　　市药品不良反应监测中心除对个例报告进行关联性评价外，还应定期对收集的病例进行汇总分析评价，并于5月31日前将上一年度的评价情况报国家药品不良反应监测中心。对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析。年度汇总评价情况及严重病例分析评价情况，及时报市食品药品监督管理局药品安全监管处备案。（《上海市药品不良反应监测中心对收集信息的分析、处理、上报流程》见附件十一）。
　　2、市药品不良反应监测中心应对主要药品不良反应刊物、政府网站等刊登、发布的有关药品安全信息进行跟踪，对有价值的信息报送市食品药品监督管理局信息中心。

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