4、对本市药品不良反应报告和监测提供技术指导。
（五）市药品不良反应专家库由市食品药品监督管理局管理，其业务归口为市药品不良反应监测中心，主要工作任务如下：
1、参与群体和严重药品不良反应的评价工作；
2、为本市药品不良反应报告和监测工作提供技术咨询服务。
二、药品不良反应的报告、处理与反馈
（一）药品不良反应的报告
1、报告范围
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构一旦发现可能与用药有关的不良反应/事件即可按规定上报。
（1）对新药监测期内的药品，报告所有的不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的和严重的不良反应。
（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药引起的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
2、定期汇总报告
（1）药品生产企业除对药品不良反应病例报告外，还应进行定期汇总报告。新药以产品注册日期为起点，监测期内每年汇总报告一次；监测期满后，每5年汇总报告一次。
（2）进口药品经营企业在进口药品首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
（二）上报形式
1、药品不良反应上报主体通过国家药品不良反应电子报告系统进行药品不良反应呈报，暂无网上呈报条件的，由所在辖区食品药品监督管理分局负责组织完成电子上报工作。
一般药品的不良反应/事件填报《药品不良反应/事件报告表》（附件一）；疫苗等群体用药产生的不良反应填报《药品群体不良反应/事件报告表》（附件二）。年度汇总填报《药品不良反应/事件定期汇总表》（附件三），并对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。
外资等企业也可提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）替代附件三的定期汇总报告，并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文，并附英文原文。同时，还须填报一份《定期安全性更新报告（PSUR）提交表》（附件四）。
进口药品在境外发生的不良反应/事件由经营单位填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》（附件五）。
2、首次进行药品不良反应电子呈报前需向市药品不良反应监测中心申请网上注册。
市药品不良反应监测中心应将注册情况及注册变更等情况及时向注册单位所在辖区食品药品监督管理分局备案。
