上海市食品药品监管局关于本市药监系统贯彻
实施《药品不良反应报告和监测管理办法》的若干意见
各区（县）食品药品监督管理分局、市药品不良反应监测中心：
为贯彻落实卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发的《
药品不良反应报告和监测管理办法》，加强本市上市药品的安全监管，现就我市药监系统药品不良反应监测工作提出以下实施意见。
一、本市药品不良反应信息网络设置及各节点职责
（一）本市药品不良反应报告和监测工作网络是以市药品不良反应监测中心、区（县）食品药品监督管理分局及药品不良反应上报主体[药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构（含各级疾病控制中心）]为主线的三级药品不良反应报告和监测工作网络。
药品不良反应报告和监测工作网络各节点应设有具备医学或药学知识专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
（二）市食品药品监督管理局负责本市药品不良反应监测管理工作，职能部门为药品安全监管处，其主要工作任务如下：
1、根据相关法律法规要求，结合本市实际，组织制订本市药品不良反应报告和监测的管理规定；
2、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件负责组织调查、核实、上报，依法提出行政处理建议；
3、配合市局培训中心，组织开展本市药品不良反应报告和监测培训工作；
4、会同市局人事部门管理本市药品不良反应监测专家库；
5、组织本市药品不良反应报告和监测情况的通报工作。
（三）各区（县）食品药品监督管理分局在市食品药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内药品不良反应监测工作，其主要工作任务如下：
1、监督管理本行政区域内药品不良反应报告和监测工作；
2、收集上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构药品不良反应情况。
（四）市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下，在国家不良反应监测中心的指导下，承担本市药品不良反应监测技术工作，其主要工作任务如下：
1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；
2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；
3、跟踪、收集、分析药品安全信息，按规定上报；
