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(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；
3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；
4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；
2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；
3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；
4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；
5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，五防设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)企业有固定的经营场所，其经营面积不少于50平方米(不含库房)；
(2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(3)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
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