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甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

  拟订起草本省系统立法建议草案,协调审定本系统规范性文件,实施规范性文件备案制度;指导本系统法制建设,负责行政执法监督;组织实施行政审批制度改革;负责行政处罚案件的审理和统计;组织食品、药品监督法律、法规的宣传;承担行政复议、听证、行政诉讼和国家赔偿等相关工作。
  (四)食品安全协调监察处
  综合监督食品、保健品、化妆品安全管理工作;依法行使安全管理的综合监督职责;协调有关部门拟定安全管理工作规划,协调有关安全统一标准的相关工作;协调有关安全检测与评价体系建设工作;收集并汇总安全信息,分析、预测安全形势和信息发布;协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法协调开展对专项执法监督检查活动及重大事故的查处;协调有关部门拟订重大事故的各种应急救援预案,开展应急救援工作;协调拟订地方安全重大技术监督方法、手段的科研规划;实施保健品市场准入,负责保健品初审工作。
  (五)药品注册处
  组织实施国家药品注册法规及药品法定质量标准;审批注册医疗机构制剂、ⅡⅢ类药包材、境外药品委托加工;受国家食品药品监督管理局委托,审核新药、已有国家标准药品、实施批准文号管理的中药材和中药饮片、Ⅰ类药包材等品种注册申报资料;负责药品再注册和中药保护品种的初审;负责医疗机构制剂的调剂使用;审核颁布地区性习用药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂质量标准;负责药包材生产、流通和使用的日常监管;负责药品科研项目管理;指导全省药品检验机构的业务工作。
  (六)医疗器械处
  监督实施医疗器械法规、法定标准和生产质量管理规范;实施医疗器械生产、经营许可制度,核发医疗器械生产、经营企业许可证;审定医疗器械临床试验基地;核发一、二类医疗器械产品注册证;组织实施医疗器械质量监督抽验,发布医疗器械质量公报,指导医疗器械产品检测机构的业务工作;负责医疗器械不良反应事件监测;组织查处医疗器械违法行为,承担重大案件及跨地区案件的查处;审批医疗器械广告。
  (七)药品安全监管处
  实施药品生产许可制度,核发药品生产、医疗机构制剂许可证;初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;负责药品再评价和淘汰药品的初审;负责药品不良反应监测和药物滥用监测工作;负责全省药物临床试验资格认定的初审及日常监管;监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范,监督实施药品、中药材生产及医疗机构制剂配制质量管理规范;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等;组织查处药品生产企业及医疗制剂室违法行为,承担重大案件及跨地区案件的查处。


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