(五)药品注册处监督实施国家法定标准;负责办理新药、已有国家标准的药品、进口药品、中药保护品种、新药临床试验以及直接接触药品的包装材料和容器的注册工作;负责中药生产企业中成药出口的核准及外贸企业特殊药品出口的初审上报工作;负责医疗机构制剂、药品辅料注册工作;负责医疗机构制剂审批与管理;指导全省药品检验机构的业务工作;监督实施保健品市场准入标准,负责保健品的审查和上报工作;审查保健品广告内容。
(六)医疗器械处监督实施医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范和医疗器械产品分类管理目录;负责规定以内医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械不良反应事件监测;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;核发医疗器械、医药包装材料的产品注册和生产许可证;审批医疗器械广告。
(七)药品安全监管处组织实施药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录,推荐国家基本药物目录;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;负责药品不良反应监测;监督实施中药材生产、药品生产、医疗单位制剂等质量管理规范;监督实施药物非临床研究质量、药物临床试验的质量管理规范;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械;依法实施并监督药品生产许可、医疗机构制剂许可和保健品生产企业许可标准。
(八)药品市场监督处研究拟定药品经营质量管理办法并监督实施;依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量;依法核发药品、医疗器械经营企业许可证;实行药品批发、零售企业资格认定制度;制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监管中药材集贸市场;审批药品广告。
(九)稽查处(稽查局)负责全省药品、医疗器械稽查工作;对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督、检查、抽验;负责本省药品、医疗器械质量公报发布工作;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;受理违法违规案件的举报;负责全省药品、医疗器械大要案和跨省、跨地区案件的查处工作。
(十)人事教育处承担局机关和系统的人事、机构编制及劳动工资、出国政审及专业技术职务的管理工作;按照干部管理权限,做好有关干部的管理工作,承办局机关和系统的领导班子和领导干部的考察、培养、选拔、交流、任免等具体工作;指导本系统干部队伍建设,拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施;组织实施执业药师制度,负责执业药师(含执业中药师)注册管理工作。
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