发证机关根据药品零售企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十九条 药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本规定接受监督检查。
第三十条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《
药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其他有关事项。
第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。
（二）有下列情况之一的企业，发证机关必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第三十二条 对监督检查中发现有违反《
药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反
《药品管理法》第
16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按
《药品管理法》第
79条规定处理。
第三十三条 发证机关依法对药品零售企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
