（二）重点检查内容一般不合格项和原审查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于7项的；
（三）企业未采取措施改进一般不合格项的。
第十条 被抽查企业现场检查结束后，抽查组应当立即将检查情况及结论填写在《食品生产许可申请企业现场抽查记录表》中（附表1），并由企业负责人签字认可。
第十一条 对抽查中出现一个及一个以上企业不合格的，不合格企业所在市同批申请材料全部退回，并予以通报。
第十二条 市局收到被退回的申请材料（包括总局退回省局的材料）后，对抽查不合格的企业，应当立即发出审查不合格通知书，终止本次申请程序；对其他申请企业，要立即组织再审，在确认满足条件后，出具再审意见并及时将企业申请材料重新报送；省局接到再审材料后，视情况进行抽查，符合条件的，报送国家质检总局。
第十三条 根据国家质检总局《严格生产许可行政审批和过错责任追究的工作规范》和省局《食品生产许可证工作过错责任追究暂行办法》，对省局（或国家质检总局）抽查判为不合格的，对承担该企业现场审查工作的审查员，给予批评或通报批评，情节严重的要取消审查员资格，并建议审查员所在单位给予行政处分。
第十四条 省局对各市报送的企业申请材料进行书面审查和实施现场抽查后，对材料审查和企业抽查连续两次全部合格的，可以适当减少抽查比例，或者免于现场抽查。
第十五条 本办法自公布之日起实施。
附件2：
食品生产许可申请企业现场抽查记录表
企业名称：
申证产品： 所在市：
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┃ 序号 │审查项目│ 必备条件 │ 审查内容 │审查方法│审查┃
┃ │ │ │ │ │记录┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 1│1．3│管理职责│1．企业应制定质量管理制 │企业是否制定了质量管理│查阅文件│ ┃
┃ │ │ │度，规定各有关部门、人员│制度。 │座谈了解│ ┃
┃ │ │ │的质量职责、权限及相互关│ │ │ ┃
┃ │ │ │系。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │2．企业应当制定相应的管 │1．企业是否制定了不合 │查阅文件│ ┃
┃ │ │ │理办法，对企业出现的各种│格管理办法。 │ │ ┃
┃ │ │ │不合格及时进行纠正或采取│ │ │ ┃
┃ │ │ │纠正措施。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │ │2．企业对各项不合格是 │查阅记录│ ┃
┃ │ │ │ │否进行了纠正或采取了纠│ │ ┃
┃ │ │ │ │正措施。 │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ 2│2．1│生产场所│1． 企业厂区应当整洁。应│厂区是否整洁，周围是否│现场观察│ ┃
┃ │ │ │建在无有害气体、烟尘、灰│存在各种扩散性污染源。│查阅资料│ ┃
┃ │ │ │尘、粉尘、放射性物质及其│ │ │ ┃
┃ │ │ │它扩散性污染源的地区。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │2． 企业的生产场所应能满│1．原料库、生产车间和 │现场查看│ ┃
┃ │ │ │足生产的需要；车间、库房│成品库能否满足各自的要│ │ ┃
┃ │ │ │清洁明亮；有防尘、防蝇、│求。 │ │ ┃
┃ │ │ │防鼠等设施；生产车间应有│ │ │ ┃
┃ │ │ │洗手、消毒、更衣设施；厕│ │ │ ┃
┃ │ │ │所应设置在生产车间外侧，│ │ │ ┃
┃ │ │ │各种废弃物应存放在车间外│ │ │ ┃
┃ │ │ │较远处。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │ │2．车间和库房是否清洁 │现场查看│ ┃
┃ │ │ │ │明亮，是否有防尘、防 │ │ ┃
┃ │ │ │ │蝇、防鼠等措施。 │ │ ┃
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┃ │ │ │ │3．生产车间是否有洗 │现场查看│ ┃
┃ │ │ │ │手、消毒、更衣设施。 │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │ │4．厕所设置与废弃物存 │现场查看│ ┃
┃ │ │ │ │放是否符合要求。 │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ 3│2．2│生产设备│1．企业必须具有《食品生 │企业现有的生产设备是否│查阅台帐│ ┃
┃ │ │ │产许可证审查细则》中规定│符合规定。 │现场查看│ ┃
┃ │ │ │的必备的生产设备。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │2.企业生产设备的性能和精│1．企业生产设备的功能 │现场查验│ ┃
┃ │ │ │度应满足有关规定及安全生│是否良好，精度是否满足│查阅记录│ ┃
┃ │ │ │产的要求。并应加强设备的│要求。 │ │ ┃
┃ │ │ │维护保养。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │ │2．生产设备是否按规定 │现场查验│ ┃
┃ │ │ │ │进行维护保养和清理。 │查阅记录│ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │3．直接接触食品及原料的 │直接接触食品及原料的设│现场查验│ ┃
┃ │ │ │设备和容器，必须无毒、无│备和容器是否符合要求。│查阅记录│ ┃
┃ │ │ │害、无异味，并易消毒。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ 4│4．3│采购验证│企业应当采购符合规定的原│1．企业采购的原辅材料 │查看记录│ ┃
┃ │ │ │辅材料进行食品生产。对采│是否符合《食品生产许可│查看证明│ ┃
┃ │ │ │购的原辅材料、包装材料以│证审查细则》中的有关要│ │ ┃
┃ │ │ │及外协加工品应进行质量检│求。 │ │ ┃
┃ │ │ │验或验证。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │ │2．采购检验或验证的手 │查看记录│ ┃
┃ │ │ │ │续是否齐全。 │查看报告│ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ 5│5．2│质量控制│1． 企业应根据食品的质量│企业是否确定了生产过程│查阅文件│ ┃
┃ │ │ │安全要求确定生产过程中的│中的关键质量控制点。 │ │ ┃
┃ │ │ │关键质量控制点。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │2． 企业应制定关键质量控│企业是否制定并实施了关│查阅文件│ ┃
┃ │ │ │制点的操作控制程序或作业│键质量控制点的控制程序│现场查看│ ┃
┃ │ │ │指导书，并切实实施，以控│（或作业指导书）。 │查阅记录│ ┃
┃ │ │ │制和保证食品质量安全。 │ │ │ ┃
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┃ 6│6．1│检验设备│1.企业应具备《食品生产许│自检企业是否具备了规定│查阅台帐│ ┃
┃ │ │ │可证审查细则》中规定的必│的出厂检验设备；部分自│现场查看│ ┃
┃ │ │ │备的出厂检验设备。 │检企业是否具备了相应的│ │ ┃
┃ │ │ │ │出厂检验设备。 │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ │ │ │2.企业出厂检验设备的性 │检验设备的准确度是否符│查阅台帐│ ┃
┃ │ │ │能、准确度应能达到规定的│合要求，是否在检定或校│查看证书│ ┃
┃ │ │ │要求，并在检定或校准的有│准的有效期内使用。 │ │ ┃
┃ │ │ │效期内使用。 │ │ │ ┃
┠─┼──┼────┼────────────┼───────────┼────┼──┨
┃ 7│6．4│出厂检验│企业应严格按产品标准及有│1．企业是否按规定进行 │查看报告│ ┃
┃ │ │ │关规定对出厂产品进行检验│了出厂检验，是否出具了│现场查看│ ┃
┃ │ │ │和试验，并出具产品质量检│产品质量检验报告和合格│ │ ┃
┃ │ │ │验报告和合格证。 │证。 │ │ ┃
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┃ │ │ │ │2．检验不合格的产品是 │查阅记录│ ┃
┃ │ │ │ │否按有关规定进行了处 │ │ ┃
┃ │ │ │ │理。 │ │ ┃
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┃ 8│企业│ ┃
┃ │不合│ ┃
┃ │格项│ ┃
┃ │改进│ ┃
┃ │情况│ ┃
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┃抽│抽查组根据《食品质量安全市场准入审查通则》和《 食品生产许可证审查细┃
┃查│则》，于 年 月 日对企业的部分条件进行了抽查，共计查出：合格项 项；一┃
┃结│般不合格项 项；严重不合格项 项；不考核项 项。 ┃
┃论│ ┃
┃ │经综合评价，抽查组对该企业的抽查结论是： 合格□，不合格□。 ┃
┃ │（注：该企业上次审查结果为：一般不合格项 项，其中重点内容中的一般不合格项┃
┃ │项。） ┃
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┃主要问题及建议： ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃抽查组组长（签名）： │企业意见： │市级质量技术监督部┃
┃ │ │门意见： ┃
┃抽查组成员（签名）： │负责人（签名）： │ ┃
┃ │ │市级质量技术监督部┃
┃ │ │门代表（签名）： ┃
┃年 月 日 │年 月 日（章） │ 年 月 日 ┃
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