(六)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核,负责医疗机构制剂品种的审批;组织实施处方药与非处方药分类管理制度;审查出口药品;负责药品的再评价、不良反应监测;审批药品广告。
(七)监督实施医疗器械产品法定标准;负责医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应监测;审批医疗器械广告。
(八)监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范,依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证;监督实施医疗器械生产质量管理规范;核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(九)负责药物临床试验机构的初审、推荐;负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。
(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
(十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,发布全省药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。
(十二)贯彻实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作;负责系统及相关人员的培训管理。
(十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
(十四)负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作,对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。
(十五)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省食品药品监督管理局内设10个行政处室。
(一)办公室
组织协调局机关日常政务,负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费,承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。
(二)政策法规处
监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施;起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章,并负责规范性文件的审核与备案;组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设,组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。
(三)食品安全协调处