5、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息；
6、未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的；
7、提供虚假材料申请行政许可的；
8、超出许可“产品范围”擅自组织生产的；
9、因企业自身原因使《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，30日内未申请办理变更的；
10、未按规定及时申请换证，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后，未领取新证仍继续生产的；
11、增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产的；
12、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，以及以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》的；
13、未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的；
14、降低生产条件组织生产的；
15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；
16、伪造生产记录、销售记录和生产批号的；
17、售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后，4小时内不及时报告的；
18、通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；
19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；
20、拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的；
21、其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业应对此承担相应责任。
第五条 各级医疗器械监督管理部门在监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》（附件1）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上。登记表归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，登记部门填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交相应的管理部门。
第七条 各市医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》（附件2），于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
