*注：本篇法规已被《江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知》（发布日期：2007年12月25日 实施日期：2007年12月25日）废止江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省医疗器械
生产企业不良行为登记管理暂行规定》的通知
（苏食药监械[2004]24号）
各市药品监督管理局：
为了加强我省医疗器械生产企业的诚信建设，规范医疗器械生产企业行为，统一各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业不良行为的登记管理，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》
二00四年四月二十九日
附件： 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得医疗器械合法生产资格的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指生产企业违反医疗器械监督管理法规、规章规定和有关规范性文件精神，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为。
下列行为，界定为企业的不良行为：
1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；
2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；
3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；
4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；
