七、为优化社会资源,降低企业生产成本,对在同一生产车间生产同类别多品种的原料药生产企业,允许申请药品GMP认证时,只申报长期生产品种。在取得相应类别《药品GMP证书》后,其他品种批准文号予以保留,需生产时再行申请药品GMP认证。
八、北京市药品监督管理局各分局按照职能划分,全面负责辖区内各药品生产企业日常监管工作,各药品生产企业应密切配合并积极接受各分局的监督检查。
九、2004年7月1日起,北京市药品监督管理局将加大对未通过药品GMP认证企业或车间的监督检查。凡未停产或继续委托加工生产的,按照生产假药处罚,涉及药品GMP认证生产企业的,依法撤消《药品GMP证书》。
十、依照市委、市政府关于进一步优化发展环境的要求,北京市药品监督管理局决定简化2004年《药品生产许可证》年检程序。各企业可直接登陆北京市工商行政管理部门网站,于2004年4月15日前在网上填报年检资料。经对资料审核后,北京市药品监督管理局将在《药品生产许可证》副本上加盖年检专用章,并予以公布。对2003年连续药品抽验合格,无举报,信誉好的药品生产企业,本年度不安排对其进行无因现场检查。
十一、为保持药品GMP认证成果,防止企业产生“一劳永逸”思想,放松质量管理,降低产品质量,北京市药品监督管理局将加强对药品GMP认证企业的日常监管和跟踪检查。对被举报、药品抽验不合格、出现质量问题、《药品生产许可证》内容变更频繁的生产企业,将加大检查频次。凡质量管理混乱、出现质量事故、不能保证产品质量的,除依法处罚外,北京市药品监督管理局将暂停受理该企业药品委托生产和承担药品委托生产申请。对已批准的委托生产,一并暂停。
十二、2004年国家食品药品监督管理局已全面启动实施中药饮片、医用氧气和体外诊断试剂GMP认证工作,各相关药品生产企业应尽快制订GMP认证计划,实施GMP改造,尽早申请GMP认证。
十三、为进一步完善药品生产企业基础档案,实施对药品生产企业的动态监管,北京市药品监督管理局决定建立药品生产企业质量评估体系,将定期向社会公布药品GMP认证、药品抽验、质量评定、举报查处等情况。请各药品生产企业准备以下资料一式两份(须用A4纸单面打印或复印,加盖单位公章),于2004年4月15日前报所属分局;注册地为北京经济技术开发区的企业直接报市药品监督管理局安全监管处。