北京市药品监督管理局关于加强药品
生产监督管理做好2004年药品GMP认证工作的通知
（京药监安[2004]65号）
各分局，各药品生产企业：
为贯彻执行《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《
关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》的文件精神，依法加强对药品生产的监督管理，做好2004年药品GMP认证工作，现将有关要求通知如下：
一、各分局、各药品生产企业应进一步学习贯彻国家食品药品监督管理局“
关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”（国食药监安〔2003〕287号）、
北京市药品监督管理局“关于转发国家食品药品监督管理局关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”（京药监安〔2003〕371号）文件精神，正确理解认识监督实施药品GMP是加强药品生产监管，确保药品质量，保障人民用药安全有效的重要措施和手段，是促进医药产业健康发展、参与国际竞争的基本要求。确保药品GMP认证工作顺利完成。
二、自2004年7月1日起，凡未取得强制认证范围内相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业或生产车间，一律停止生产。
三、对按期未通过药品GMP认证的生产企业，2004年6月30日以前生产的合格药品，应于2004年7月10日前将药品品种名称、规格、批号、库存量等情况上报所属分局，经各分局核准后方可在规定的期限内继续销售。
四、凡在2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请，或在2004年6月30日前提出药品GMP认证申请，但在2004年12月底前未取得《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业或生产车间，北京市药品监督管理局将依法终止《药品生产许可证》或《药品生产许可证》相应生产范围。
五、2004年7月1日起，北京市药品监督管理局不再受理未通过药品GMP认证生产企业或生产车间相应品种委托加工生产的申请。原批准的委托加工生产期限超过该日期的，截止到该日期为止。
六、凡具有国内独家生产品种，但目前尚未通过药品GMP认证的生产企业，应及时将该品种的生产经营情况及相关证明资料上报所属分局，经核查属实后，北京市药品监督管理局将根据国家食品药品监督管理局的有关规定，采取有效措施，以确保临床治疗用药和市场需求。
