北京市药品监督管理局关于转发
北京市第九批换发药品批准文号品种的通知
（京药监注[2004]14号）
各有关药品生产企业：
北京市药品监督管理局初审上报的换发药品批准文号的品种，已经国家食品药品监督管理局审核批准并换发了全国统一的药品批准文号（依据国食药监注〔2004〕364号），现转发给你们，望结合下列意见认真贯彻执行。
一、各企业应依据原生产批件和已颁布的国家药品标准，认真核对已换发批准文号的品种。如品名、剂型、规格、生产地址和批准文号等内容有误的，请及时报北京市药监局注册处申请更正。
二、对本批下发的国家药品标准品种，各企业应进一步核对上报换发批准文号时所设计的药品包装、标签和说明书样稿，凡不符合原国家药监局23号局令和《药品说明书规范细则》（暂行）及《药品包装、标签规范细则》（暂行）规定的，在印刷正式包装材料时予以更正。各企业还应进一步核对所修订化学药品说明书的参考样稿，凡在中国食品药品监督管理局网站上（http://www.sfda.gov.cn）公布说明书样稿有更正内容的品种，应对已修订的说明书作相应修改后，再正式印刷。
三、对本批下发的地标品种，各企业应在换发药品批准文号后3个月内，将符合原国家药监局23号局令和《药品说明书规范细则》（暂行）及《药品包装、标签规范细则》（暂行）规定的药品包装、标签和说明书实样报我局注册处。药品包装、标签和说明书实样应按比例缩印，不得大于A4幅面纸。
四、已由地方药品标准上升为国家药品标准的品种，必须按照国家药品标准组织生产并使用国家标准中的通用名称。在2004年12月31日前出厂的药品，原地方标准中的药品通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用。曾用名应在通用名下的括号内标出，如（曾用名：××××××）。曾用名的用字不得大于通用名称。
五、依据原国家药监局《关于公布第一批药品批准文号品种目录的通知》（国药监注[2002]155号文）的规定，北京市第九批换发药品批准文号的品种，其旧包装材料限用至2004年07月11日。
特此通知。
