北京市药品监督管理局关于
实施新药注册加快审核进度的通知
（京药监注[2003]216号）
各药品研制、生产单位：
根据《
药品管理法》和《药品注册管理办法》等规定，为鼓励北京地区新药的研究开发，促进首都医药事业发展，现就我市实施新药注册审核加快进度办事程序制定以下措施：
1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序。
（1）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
（2）未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂；
（3）用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症（SARS）的新药，抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
