北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局
关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知
（京药监安[2003]371号）
各分局、各有关药品生产企业：
现将国家食品药品监督管理局“
关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”（国食药监安〔2003〕287号）文件转发给你们，请认真学习，并遵照执行。
为确保我市各有关药品生产企业如期完成GMP认证工作，现就有关问题重申如下：
一、2004年6月30日前，我市所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停产；上述企业2004年6月30日以前生产的合格药品，应将所生产的药品品种名称、规格、批号及库存量等情况（附件一）于2004年7月10日前上报各分局。各分局经核实汇总后，于2004年7月20日前报市药品监督管理局安全监管处。经市药品监督管理局核准，上述药品在其规定的有效期内，可继续销售使用。
二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月31日前完成申报工作。新开办及新增生产范围企业按照原国家药品监督管理局37号局令要求办理认证有关手续。
三、已经进行GMP改造，但不能在2003年12月31日前完成GMP认证申请的企业（或车间），应于2003年12月31日前将改造状态、延迟原因、完成期限及有关证明文件报各分局备案。各分局经核实确认后，于2004年2月10日前将上述企业有关资料汇总并报市药品监督管理局安全监管处（附件二）。
申报备案企业（或车间）应于2004年6月30日前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前取得《药品GMP证书》。
四、2004年6月30日前，未提出药品GMP认证申请的企业（或车间），市药品监督管理局将于2004年7月1日起，依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围）。各分局应于2004年8月1日前将未能于2004年6月30日前申请认证的企业（或车间）包括企业名称、生产范围、药品名称、批准文号等的有关情况（附件三），上报市药品监督管理局安全监管处。
