2、加大监督实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)力度,依法规范医疗机构制剂配制行为。全面推行《山西省医疗机构药品质量管理规范》,规范医疗机构药品使用行为。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械的购进、使用以及使用后的毁形,要建立严格的登记管理制度。
3、依法加强对毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的监管力度,严防流入非法渠道,确保特殊药品不出问题。
4、积极推进流通领域药品分类管理工作。处方药必须凭处方销售。未按规定配备执业药师的药店,不得销售处方药。
5、规范药品、医疗器械广告宣传行为。严格广告事前审批,加强对广告发布过程的监督检查。对于擅自发布和篡改核准广告用语的单位,药监部门一年内不予受理其广告申请,工商行政管理部门依法严肃查处。
(三)依法加强对中药材、中药饮片质量监管,努力改善药品质量。
加快推动《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施进程,建立地道药材规范化种植养殖基地,提高中药材和中药饮片产业化生产、集约化经营和现代化管理水平。严格按照国家药品标准炮制中药饮片,同时研究制定《山西省中药饮片炮制规范》。依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法犯罪行为。
(四)依法加大对药品研制开发的监管力度,从源头上严把药品市场准入关。
建立科学规范的药品审评机制,强化药品安全性、有效性和质量可控性的评价。全面推进《
药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《
药物临床试验质量管理规范》(GCP)。加强上市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,提高不良反应病例报告和报告质量,保障人民群众药(械)使用的安全。
(五)大力推进农村药品供应网络建设,解决农民购药难和农村药品质量无保证的问题。要采取优先审批、优先验收等措施,鼓励在农村兴办药品经营网点,推动有实力的药品连锁企业向农村发展经营网点,促进药品批发企业向农村配送药品,进一步规范农村药品供应渠道。
(六)加强法制宣传教育,加快市场信用体系建设。大力开展《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》等药品监督管理法律法规宣传教育活动,提高行政执法人员执法素质和执法水平,提高涉药人员特别是企业负责人和质量管理人员的法制观念和守法意识,提高广大人民群众自我保护和维权意识。开展行业诚信教育和职业道德教育,研究制定信用体系建设规划,建立企业不良行为记录管理系统,实施企业诚信守法提醒制、警示制、公开制,加大失信惩罚。在促进企业信誉机制建立的同时,加强监管主体的信用建设。