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山西省人民政府办公厅关于实施山西省食品药品放心工程的通知

  (二)重点单位。以近期有过不良行为记录的单位、没有能力进行GMP改造的单位、药品抽验不合格率高的单位为重点,严格监管。
  (三)重点品种。以国家明令禁止生产经营和停止使用的药品、过期失效药品、抽验不合格率高的药品、中药材与中药饮片为重点,开展专项检查。
  (四)重点环节。一是抓住药品仓储、养护、入库验收、出库复核等关键环节,以检查药品生产、经营企业和医疗机构是否建立真实完整的购销(购进)记录为重点,确保各项法定质量管理制度的严格执行;二是以检查药品生产、经营企业和医疗机构涉药人员特别是企业负责人和质量管理人员的资格准入为重点,实行全员培训教育、持证上岗制度。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,有违法生产、经营药品不良行为记录的人员,不得担任企业负责人和质量管理人员。
  三、主要内容
  (一)依法查处无证生产、经营行为,严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动。
  1、药监、公安部门要继续深入开展联合行动,加大打击制售假劣药品、医疗器械行为的力度,震慑违法犯罪分子,集中力量彻查一批大案要案,取缔违法生产经营企业,捣毁制假售假窝点,净化药品、医疗器械市场。
  2、依法取缔无证生产经营药品、医疗器械和无证配制制剂行为,严厉查处超范围经营药品,买卖、出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
  3、依法严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为,一次性使用无菌注射器等医疗器械生产企业,不得擅自降低生产条件,对违反有关规定的,要限期整改,情节严重的,依法严肃处理。严禁假冒伪劣医疗器械进入临床使用,严厉查处重复使用一次性使用医疗器械行为。
  4、发挥技术监督机构在专项整治中的重要作用,加大药品抽验力度,努力提高评价性抽验的科学性和监督性抽验的针对性。加强对重点品种的抽验,提高抽验覆盖面。
  5、有关部门要公布举报投诉电话,建立和完善举报奖励制度,掌握案件线索,及时出击,有力打击违法犯罪活动。
  (二)依法规范药品、医疗器械生产经营使用行为,维护全省药品市场秩序。
  1、严格推行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP),加快认证步伐,按照国家统一要求,在规定期限内全省药品生产经营企业必须全部按规范组织生产经营,对限期达不到要求的,坚决取消生产经营资格。


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