此项工作由市局市场处负责牵头组织,检查分三阶段进行:2003年8月-10月中旬为自查自纠阶段,企业自行检查并向药监部门报送整改情况;10月中旬--12月底为检查处理阶段,市局和各区县分局按不少于25%的比例对辖区内的药品批发企业进行现场检查,并于2004年1月15日前将查处情况上报国家食品药品监督管理局;2004年1月15日-3月底为监督抽查阶段,国家局组织对部分地区进行抽查。
5.二类精神药品的专项检查
检查内容是:药监部门执行《
精神药品管理办法》的情况;药监部门对第二类精神药品批发、零售企业的资格认定情况;该类企业对销售对象的合法资格审查情况;该类企业中零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况;生产、经营、使用单位第二类精神药品购销记录、收支帐目、库存及处方管理情况;违规经营使用第二类精神药品的情况。
检查从2003年7月20日-8月底在全国范围内开展,对违规销售和使用第二类精神药品的行为予以严肃查处。
此项工作由市局安监处负责牵头组织,9月底前总结上报国家食品药品监督管理局。
6.药品分类管理专项整治工作
主要内容是对零售药店实施药品分类管理工作进行检查,没有达到要求的应提出整改期限;药监部门应建立对必须凭处方销售的品种采购数量的检查核实制度,并纳入日常监督检查的重点。
具体要求是:到2003年底前,全市大中型药品零售企业和连锁经营企业必须达到分类管理要求;零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售;实施药品分类管理的零售药店,其专业技术人员没有履行职责或未按规定配备专业技术人员的,应取消药品分类管理药店的资格;没有被确定为药品分类管理的药店,不得销售必须凭处方销售的药品。
此项工作由市局市场处牵头、安监处配合组织实施,2004年1月底前总结上报国家食品药品监督管理局。
7.药品研发机构的专项检查工作
对药品研发机构实施动态监管,建立信息管理系统和诚信管理机制。采取日常监督、随机抽查和有因检查等方式,加大监管力度,惩戒违规规行为。
2003年年底之前,对重点新药研发机构围绕申报资料的真实性和研究的规范性进行一次专项检查,此项工作由市局注册处负责组织落实。
(二)加快药品研制、生产、经营和使用环节质量认证工作的进程
在生产环节依法强制实施GMP(
药品生产质量管理规范)认证,2003年要使认证企业累计达到110家,占应认证企业的约60%;加快实施GAP(中药材生产质量管理规范),实行中药材标准化种植;在医疗器械生产企业推行ISO-9000质量体系认证。在经营环节依法强制实施GSP(
药品经营质量管理规范)认证,年内通过认证的企业要占应认证企业的50%。在使用环节积极推行GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)和GUP(医疗机构药品使用管理规范)。在药品研制环节启动实施GLP(药品非临床研究质量管理规范)和GCP(
药品临床试验管理规范)。