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北京市药品监督管理局关于实施北京市药品放心工程有关问题的意见

  (一)着力抓好各项药品和医疗器械专项整治工作,推动药品放心工程的全面实施
  重点是严厉打击制售假冒伪劣药品和医疗器械违法犯罪活动,捣毁制售窝点。对无证药品和医疗器械的生产、经营和使用进行整治。通过整治,使生产经营假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制,大案要案得到及时查处,药品质量得到进一步保障,市场秩序明显好转,人民群众对药品的安全感普遍增强。
  1.打击制售假劣药品和医疗器械的专项联合行动与公安部门联合行动并建立长效合作机制,对制售假劣药品和医疗器械的大案要案进行查处。此项工作由市局稽查处负责牵头组织,11月20日之前总结上报国家食品药品监督管理局。
  2.医疗器械的专项整治工作
  (1)对已注册医疗器械产品的全面检查清理的范围是:2003年7月15日前在我局注册的第一类及第二类医疗器械有效产品注册证。
  清理的重点是:国家食品药品监督管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品;已批准上市的理疗和辅助治疗设备的产品说明书;橡胶避孕套产品。
  (2)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  对所有第二、三类医疗器械生产企业按照《医疗器械生产企业日常监督工作方案》进行一次全面检查;对持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的一次性使用无菌医疗器械企业进行一次全面检查;对重点监控品种包括一次性使用塑料血袋、医用防护口罩和防护服、外科植入物医疗器械、橡胶避孕套等的生产企业进行针对性监管;建立医疗器械生产企业信用机制和企业行为档案。
  (3)对无证医疗器械产品全面查处,加大医疗器械产品质量监督抽验和对虚假医疗器械广告的查处力度
  重点检查的产品是列入《国家重点监管医疗器械目录》的品种。
  重点检查的领域是上述产品的生产企业、经营企业和使用单位。
  继续做好一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品的质量监督抽验工作。
  上述工作由市局医疗器械处和稽查处共同牵头组织,11月底以前总结上报国家食品药品监督管理局。
  3.中药材和中药饮片的专项整治工作
  按照年度抽验计划,进一步加强中药材和中药饮片的抽查检验并发布专项质量通报。对药品生产企业、经营企业和各级医疗机构购入中药饮片的渠道进行专项检查,如发现有从中药材专业市场购进的,一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。
  此项工作由市局稽查处负责牵头组织,到2003年12月底前,上报国家食品药品监督管理局。
  4.药品批发企业的专项检查
  检查内容是企业是否借改革改制等名义将《药品经营许可证》作为企业无形资产进行买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借;是否存在向非法经营者提供证照、票据、仓储服务,吸纳他人“挂靠”经营等违法违规行为。
  检查范围是2003年7月底前,未取得GSP认证证书的药品批发企业法人及分支机构。


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