北京市药品监督管理局关于实施
北京市药品放心工程有关问题的意见
（京药监办[2003]41号）
各处室，各分局,各有关单位：
按照《
国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）要求，市政府决定在全市范围内实施食品药品放心工程。根据
国家食品药品监督管理局等八部局共同制定的《食品药品放心工程实施方案》，结合我市药品监督管理的实际情况和我局的工作职能，现就实施药品放心工程的有关问题提出以下意见：
一、把落实我局提出的药品质量保障工程的各项任务和目标作为实施药品放心工程的主要内容
2003年年初，针对药品市场及其监管中存在的薄弱环节，我局在总结建局三年基本经验和深入调研的基础上，提出在我市全面实施药品质量保障工程。这是一项通过依法对药品研制、生产、经营、使用诸环节实施全过程监督管理，提高药品质量，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的系统工程。工程的总体目标是：用三年的时间，通过建立“高标准的准入条件、高水平的保障体系、高效能的管理模式、高素质的监管队伍”，努力使首都的药品监督管理能力和水平与现代化国际大都市地位相适应；为药品研制、生产、经营、使用等领域的发展创造一个公平、公正、竞争、有序的良好环境，促进首都生物工程和新医药产业的兴旺发达；使首都地区人人享有安全、有效、方便的用药保障。
2003年2月19日，我局组织召开了全市药品质量保障工程实施大会，提出了落实工程各项目标的三年规划和2003年工作的重点。
2003年上半年，我局坚决贯彻执行党中央、国务院制定的路线、方针和政策，在市委、市政府的正确领导下，按照国家食品药品监督管理局的工作部署和要求，一手抓防治非典，一手抓药品监管，积极落实药品质量保障工程的各项目标和任务，主要完成了以下几项工作：
（一）质量认证工作起步良好，进展顺利
2003年年初，正式组建了北京市药品认证中心，建立了33项各种规章制度，完善了目标管理责任制，并在全国率先开展了省级GMP认证工作。2月初，GSP认证工作也如期启动。截止到8月下旬，已完成申报资料审查和现场检查的GMP认证企业10家，GSP认证企业16家。
（二）药品专项检查有序开展，成效显著
开展各类药品专项检查共15项。先后对具有性功能改善作用的药品、常用抗感冒药、抗击SARS的中药材、中成药、抗生素、生化药品、生物制品和医用防护口罩、防护服以及呼吸机等医疗器械进行了专项监督检查；市、区县药品检验所共完成药品抽查检验5656件，占全年计划的69%，总不合格率约为2%。
（三）加强执法监督，加大市场巡查和违法案件的查处力度
